23 апреля компания Akeso одобрила препарат пенпулимаб компании Akeso в сочетании с цисплатином или карбоплатином и гемцитабином для лечения первой линии у взрослых пациентов с рецидивирующей или метастатической некератинизирующей назофарингеальной карциномой (НФК). FDA также одобрило пенпулимаб-kcqx в качестве монотерапии для взрослых пациентов с метастатической некератинизирующей НФК с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины и как минимум одной другой предшествующей линией терапии.
Эффективность пенпулимаба-kcqx в сочетании с цисплатином или карбоплатином и гемцитабином оценивалась в исследовании AK105-304 (NCT04974398), рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании с участием 291 пациента с рецидивирующей или метастатической назофарингеальной карциномой, которые ранее не получали системную химиотерапию по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания. Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо пенпулимаба-kcqx с цисплатином или карбоплатином и гемцитабином с последующим применением пенпулимаба-kcqx, либо плацебо с цисплатином или карбоплатином и гемцитабином с последующим применением плацебо. Схемы химиотерапии описаны в полной инструкции по применению.
Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемая независимым комитетом по слепой оценке в соответствии с критериями RECIST v1.1. Общая выживаемость (ОВ) являлась ключевым вторичным показателем. Медиана ВБП составила 9,6 месяцев (95% ДИ: 7,1, 12,5) в группе пенпулимаба-kcqx и 7,0 месяцев (95% ДИ: 6,9, 7,3) в группе плацебо (отношение рисков [ОР] 0,45 [95% ДИ: 0,33, 0,62], двустороннее p <0,0001), при этом 31% и 11% пациентов оставались живыми и без прогрессирования заболевания после 12 месяцев наблюдения в группах пенпулимаба-kcqx и плацебо соответственно. Хотя результаты по ОВ были предварительными, поскольку сообщалось о 70% от заранее запланированных смертей для окончательного анализа, негативной тенденции не наблюдалось.
Эффективность монотерапии пенпулимабом-kcqx оценивалась в исследовании AK105-202 (NCT03866967), открытом многоцентровом исследовании с одной группой пациентов, проведенном в одной стране. В исследовании приняли участие 125 пациентов с неоперабельной или метастатической некератинизирующей назофарингеальной карциномой, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины и как минимум одной другой линии терапии. Пациенты получали пенпулимаб-kcqx до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, максимум в течение 24 месяцев.
Основными показателями эффективности были частота объективного ответа (ЧОО) и длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST v1.1, оцененные независимым комитетом по радиологической экспертизе. На дату окончания сбора данных (28 сентября 2022 г.) у 1 пациента был достигнут полный ответ, а у 34 пациентов — частичный ответ. ЧОО составила 28,0% (95% ДИ 20,3–36,7%). Ответ был устойчивым: у 66,8% пациентов ответ сохранялся в течение 9 месяцев. Тридцать три пациента (26,4%) продолжали лечение. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) составила 3,6 месяца (95% ДИ = 1,9–7,3 месяца) и 22,8 месяца (95% ДИ = 17,1 месяца до недостигнутого значения) соответственно. У десяти (7,6%) пациентов наблюдались иммуноопосредованные нежелательные явления 3-й степени или выше. Пенпулимаб демонстрирует многообещающую противоопухолевую активность и приемлемую токсичность у пациентов с метастатической назофарингеальной карциномой, прошедших интенсивное предварительное лечение, что подтверждает целесообразность дальнейшей клинической разработки в качестве препарата третьей линии для лечения метастатической назофарингеальной карциномы.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 25 апреля 2025 г.