17 ноября 2025 года компания Abbisko объявила о представлении постерных результатов долгосрочного исследования эффективности, безопасности и результатов, сообщаемых пациентами, в рамках глобального исследования III фазы MANEUVER пимикотиниба (ABSK021) у пациентов с гигантоклеточной опухолью синовиальной оболочки (TGCT) на ежегодной конференции Общества онкологии соединительной ткани (CTOS) 2025 года.
Пимикотиниб — это новый, пероральный, высокоселективный и мощный низкомолекулярный ингибитор CSF-1R, разработанный независимо компанией Abbisko Therapeutics. Исследование MANEUVER — это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, состоящее из трех частей, предназначенное для оценки эффективности и безопасности пимикотиниба у пациентов с герминогенными опухолями яичка (TGCT). Первичная конечная точка и все ключевые вторичные конечные точки были достигнуты в Части 1 на 25-й неделе, и соответствующие результаты были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2025 году. Первичной конечной точкой является частота объективного ответа (ЧОО) в конце Части 1, оцениваемая независимым комитетом по слепой оценке (BIRC) в соответствии с критериями RECIST v1.1. На 25-й неделе пимикотиниб продемонстрировал статистически значимое улучшение ЧОО по сравнению с плацебо на 25-й неделе (54,0% против 3,2%, P＜0,0001).
На ежегодной конференции CTOS 2025 были представлены данные о долгосрочной эффективности и безопасности, полученные по итогам второй части исследования MANEUVER. При медианном периоде наблюдения в 14,3 месяца у пациентов, получавших пимикотиниб с начала исследования, наблюдался устойчивый и длительный ответ опухоли на лечение. Показатель объективного ответа (ORR), оцененный независимым комитетом по слепой оценке (BIRC) в соответствии с критериями RECIST v1.1, увеличился с 54% на 25-й неделе до 76,2% (95% ДИ: 63,8, 86,0), при этом у четырех пациентов был достигнут полный ответ.
Между тем, исследование также продемонстрировало продолжающиеся клинически значимые улучшения в клинических показателях качества жизни пациентов с TGCT, включая диапазон движений, скованность, боль и физическую функцию. На плакате также были представлены улучшения качества жизни, оцененные с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L. У пациентов, получавших лечение пимикотинибом, среднее улучшение качества жизни составило 7,4% от исходного уровня на 25-й неделе, а к 73-й неделе увеличилось до 13,1%.
Кроме того, пациенты, которые изначально были рандомизированы в группу плацебо в Части 1, а затем переведены на пимикотиниб в Части 2, также получили клиническую пользу, достигнув частоты объективного ответа 64,5% при медианном периоде наблюдения 8,5 месяцев, наряду со значительным улучшением показателей эффективности лечения.
С точки зрения безопасности, медианная интенсивность дозы оставалась высокой и составляла 88,2% на протяжении всего лечения. Большинство нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, были 1–2 степени тяжести. Новых сигналов безопасности не наблюдалось, а также не было выявлено признаков холестатической гепатотоксичности, лекарственно-индуцированного поражения печени или гипопигментации волос/кожи.
Примечательно, что на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года, состоявшемся в октябре этого года, профессор Сяохуэй Ню из Пекинской больницы Цзишуйтань, ведущий главный исследователь (PI) исследования MANEUVER, представил эти важные результаты исследований в устной презентации.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Дата публикации: 18 ноября 2025 г.