12 марта 2025 года компания Zai Lab Limited объявила, что Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) приняло заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после системной терапии.
Заявка на регистрацию препарата (BLA) подкреплена результатами глобального рандомизированного клинического исследования III фазы innovaTV 301.NCT04697628) и результаты, полученные в китайской субпопуляции в рамках данного исследования.
В общей сложности 502 пациента прошли рандомизацию (253 были отнесены к группе тисотумаба ведотина, а 249 — к группе химиотерапии); группы были сопоставимы по демографическим характеристикам и особенностям заболевания. Медиана общей выживаемости была значительно выше в группе тисотумаба ведотина, чем в группе химиотерапии (11,5 месяцев [95% доверительный интервал {ДИ}, 9,8–14,9] против 9,5 месяцев [95% ДИ, 7,9–10,7]), что свидетельствует о 30% снижении риска смерти при применении тисотумаба ведотина по сравнению с химиотерапией (отношение рисков, 0,70; 95% ДИ, 0,54–0,89; двусторонний P=0,004). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 4,2 месяца (95% ДИ, 4,0–4,4) при применении тисотумаба ведотина и 2,9 месяца (95% ДИ, 2,6–3,1) при химиотерапии (отношение рисков, 0,67; 95% ДИ, 0,54–0,82; двусторонний P<0,001). Подтвержденная частота объективного ответа составила 17,8% в группе тисотумаба ведотина и 5,2% в группе химиотерапии (отношение шансов, 4,0; 95% ДИ, 2,1–7,6; двусторонний P<0,001). В общей сложности у 98,4% пациентов в группе тисотумаба ведотина и у 99,2% в группе химиотерапии наблюдалось как минимум одно нежелательное явление в течение периода лечения (определяемого как период с 1-го дня первой дозы до 30 дней после последней дозы); нежелательные явления 3-й степени тяжести или выше наблюдались у 52,0% и 62,3% пациентов соответственно. В общей сложности 14,8% пациентов прекратили лечение тисотумабом ведотином из-за токсических эффектов.
О препарате TIVDAK (тисотумаб ведотин-TFTV)
TIVDAK (тисотумаб ведотин) — это конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), состоящий из человеческого моноклонального антитела компании Genmab, направленного против тканевого фактора (TF), и технологии ADC компании Pfizer, использующей протеазорасщепляемый линкер, который ковалентно присоединяет к антителу агент, разрушающий микротрубочки, — монометил ауристатин E (MMAE). Доклинические данные свидетельствуют о том, что противоопухолевая активность тисотумаба ведотина обусловлена связыванием ADC с раковыми клетками, экспрессирующими TF, с последующей интернализацией комплекса ADC-TF и высвобождением MMAE посредством протеолитического расщепления. MMAE разрушает сеть микротрубочек активно делящихся клеток, что приводит к остановке клеточного цикла и апоптозу клеток. В условиях in vitro тисотумаб ведотин также опосредует антителозависимый клеточный фагоцитоз и антителозависимую клеточную цитотоксичность.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Дата публикации: 14 марта 2025 г.