4 июня 2025 года компания Akeso объявила о том, что Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило первый в своем классе биспецифический антитело к PD-1/CTLA-4, кадониламаб, для лечения первой линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины, с бевацизумабом или без него. Одобрение NMPA знаменует собой третье одобренное показание для применения кадониламаба.
Одобрение применения кадониламаба в комбинации с химиотерапией (с бевацизумабом или без него) в качестве терапии первой линии при раке шейки матки основано на клинических данных III фазы исследования COMPASSION-16 (AK104-303).
В этом рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании III фазы женщины в возрасте 18–75 лет из 59 клинических центров в Китае с ранее нелеченным персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки были случайным образом распределены (1:1) для получения кадониламаба (10 мг/кг) или плацебо в сочетании с химиотерапией на основе платины с бевацизумабом или без него каждые 3 недели в течение шести циклов, после чего следовала поддерживающая терапия каждые 3 недели в течение до 2 лет. Рандомизация проводилась централизованно с помощью интерактивной веб-системы. Факторами стратификации были использование бевацизумаба (да или нет) и предшествующая одновременная химиолучевая терапия (да или нет). Двумя основными результатами были выживаемость без прогрессирования, оцениваемая независимой централизованной оценкой вслепую, и общая выживаемость в полной аналитической выборке.
В исследовании COMPASSION-16 комбинированная терапия кадониламабом продемонстрировала заметное преимущество в эффективности у пациентов с опухолями, имеющими отрицательную экспрессию PD-L1 (CPS <1), что составило 27,9% от общей популяции в группе лечения по сравнению с 24,2% в контрольной группе. Исследование достигло как показателей выживаемости без прогрессирования (PFS), так и общей выживаемости (OS), продемонстрировав значительное улучшение по обоим показателям у пациентов, получавших кадониламаб, по сравнению со стандартной терапией в качестве терапии первой линии при раке шейки матки.
Анализ подгрупп в исследовании COMPASSION-16 показал, что как PD-L1-положительные, так и PD-L1-отрицательные популяции, независимо от включения бевацизумаба, получили пользу от лечения. Результаты исследования COMPASSION-16 были представлены в виде доклада на Международной конференции Общества гинекологических онкологических заболеваний (IGCS) 2024 года, а затем опубликованы в журнале The Lancet и повторно рассмотрены в Nature Reviews Clinical Oncology.
Интерпретация
Добавление кадониламаба к стандартной химиотерапии первой линии значительно улучшило выживаемость без прогрессирования заболевания и общую выживаемость при приемлемом профиле безопасности у участниц с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Полученные данные подтверждают эффективность применения кадониламаба в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии при персистирующем, рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 06.06.2025