10 марта 2025 года компания Hansoh Pharma объявила о подаче третьей заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) инновационного препарата группы Ameile (阿美乐®) (таблетки аумолертиниба мезилата), одобренного Национальным управлением по лекарственным средствам Китая (NMPA) для лечения пациентов с местнораспространенным, неоперабельным (III стадия) немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых заболевание не прогрессировало после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины, и у которых опухоли имеют делеции в 19-м экзоне рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутации замены в 21-м экзоне (L858R). Это третье показание, одобренное для Ameile с момента его коммерческого запуска пять лет назад. В результате Ameile стал единственным разработанным в стране ингибитором EGFR-TKI третьего поколения, одобренным для поддерживающей терапии у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии после химиолучевой терапии.
Одобрение было основано главным образом на исследовании POLESTAR (HS-10296-304), рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом клиническом исследовании III фазы, оценивающем эффективность препарата Ameile в качестве поддерживающей терапии при неоперабельном немелкоклеточном раке легких III стадии после химиолучевой терапии. Исследование POLESTAR возглавлял академик профессор Ю Цзиньмин из онкологической больницы провинции Шаньдун в качестве главного исследователя. Результаты были отобраны для включения в список «Последних докладов» Всемирной конференции по раку легких (WCLC) 2024 года и представлены на симпозиуме президента конференции.
Результаты исследования показали, что Амейле снижает риск прогрессирования заболевания более чем на 80%, а медиана выживаемости без прогрессирования (мВБП) у пациентов, получавших Амейле, составила 30,4 месяца по сравнению с всего 3,8 месяцами у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, преимущество Амейле перед плацебо в отношении ВБП было последовательным во всех предопределенных подгруппах, что указывает на комплексный профиль пользы. Более того, объективная частота ответа (ОЧО) в группе лечения Амейле, оцененная BICR, достигла 57%, при этом медиана длительности ответа (ДЗО) составила 16,59 месяца, а медиана общей выживаемости (ОВ) еще не достигнута. Частота поражений ЦНС и отдаленных метастазов была ниже. Общая переносимость и управляемость Амейле у пациентов после химиолучевой терапии были благоприятными. Что касается нежелательных явлений (НЯ), частота лучевого пневмонита ≥3 степени составила 0, а частота интерстициальной пневмонии также составила 0.
О компании Hansoh Pharma
Hansoh Pharma — ведущая фармацевтическая компания в Большом Китае, движимая инновациями. Компания занимается лечением основных заболеваний в области онкологии, инфекционных заболеваний, заболеваний центральной нервной системы, метаболических заболеваний, а также аутоиммунных заболеваний, и стремится к улучшению здоровья человека посредством непрерывных инноваций. На сегодняшний день Hansoh Pharma выпустила 7 инновационных препаратов, сформировав диверсифицированный коммерческий портфель. Hansoh Pharma на протяжении нескольких лет входит в число 100 крупнейших мировых фармацевтических компаний и занимает 3-е место среди лучших промышленных предприятий Китая по объему научно-исследовательских разработок в фармацевтической отрасли, а также является ключевым высокотехнологичным предприятием страны и демонстрационным предприятием в области технологических инноваций. Акции Hansoh Pharma были размещены на Гонконгской фондовой бирже в июне 2019 года (код акции: 03692.HK). Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.hspharm.com.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Дата публикации: 14 марта 2025 г.