9 мая 2025 года компания Hansoh Pharmaceutical объявила о получении разрешения на продажу нового показания для препарата Ameile (таблетки мезилата алмонертиниба). Новое показание предназначено для адъювантного лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которых имеют делецию 19-го экзона рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутацию 21-го экзона (L858R), и которые перенесли резекцию опухоли. Таким образом, Ameile теперь имеет четыре одобренных показания в Китае, сохраняя свои лидирующие позиции среди разработанных в стране ингибиторов EGFR-тирозинкиназы третьего поколения.
Данное одобрение основано главным образом на результатах исследования ARTS (HS-10296-302), рандомизированного, двойного слепого, контролируемого, многоцентрового клинического исследования III фазы. Результаты исследования были представлены в виде устного доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследований рака (AACR) в 2025 году.
Данные исследования ARTS, представленные на ежегодной конференции AACR 2025 года, подтвердили, что у пациентов с полностью резектированным немелкоклеточным раком легких II–IIIB стадии с мутацией EGFR адъювантная терапия препаратом Ameile (при необходимости) может значительно улучшить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Двухлетняя выживаемость без прогрессирования достигла 90,2% при отношении рисков 0,17, а общий профиль безопасности был приемлемым. Примечательно, что в исследовании участвовали только пациенты из Китая, что подчеркивает значительную эффективность и приемлемый профиль безопасности разработанного в Китае ингибитора EGFR-тирозинкиназы в китайской популяции.
Об Амейле
Препарат Амейле (таблетки аумолертиниба мезилата), являющийся первым в Китае оригинальным ингибитором EGFR третьего поколения, обладает хорошей липофильностью и стабильностью, что позволяет ему лучше проникать через гематоэнцефалический барьер с низкой частотой побочных реакций. В настоящее время Амейле одобрен для четырех показаний: лечение второй линии пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией T790M, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами EGFR; лечение первой линии взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, опухоли которых имеют делеции в 19-м экзоне EGFR или мутацию замены в 21-м экзоне (L858R); Лечение пациентов с местнораспространенным, неоперабельным (III стадия) немелкоклеточным раком легких («НМРЛ»), у которых заболевание не прогрессировало после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины, и у которых в опухолях обнаружены делеции 19-го экзона рецептора эпидермального фактора роста («EGFR») или мутации замещения экзона 21 (L858R); адъювантное лечение взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых в опухолях обнаружены делеции 19-го экзона рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутации экзона 21 (L858R), и которые перенесли резекцию опухоли.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 13 мая 2025 г.