Препарат Anti-PD-L1 (Tagitanlima) получил разрешение NMPA на продажу.

31 декабря 2024 года компания Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Компания») получила разрешение на продажу в Китае от Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) инновационного гуманизированного моноклонального антитела («мАт») тагитанлимаба (ранее KL-A167) (科泰莱®), направленного против лиганда запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1), для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки (РНГ), у которых предшествующая химиотерапия 2-й линии оказалась неэффективной. Это первое в мире моноклональное антитело PD-L1, одобренное для лечения РНГ.

Одобрение основано на результатах одноцентрового многоцентрового клинического исследования II фазы у пациентов с рецидивирующей или метастатической назофарингеальной карциномой, у которых предшествующая системная терапия 2-й линии оказалась неэффективной. Исследование проводилось под руководством профессора Ши Юанькая из Онкологической больницы Китайской академии медицинских наук в качестве главного исследователя и было направлено на оценку эффективности и профиля безопасности монотерапии тагитанлимабом.

В период с 26 февраля 2019 года по 13 января 2021 года лечение получили 153 пациента. В общей сложности 132 пациента были включены в полный аналитический набор (ФАС) и оценены на предмет эффективности. По состоянию на дату окончания сбора данных 13 июля 2021 года медиана времени наблюдения составила 21,7 месяца (95% ДИ 19,8–22,5). Для популяции ФАС оценка частоты объективного ответа (ЧОО), проведенная независимым комитетом по оценке эффективности (IRC), составила 26,5% (95% ДИ 19,2–34,9%), а частота контроля заболевания (ЧКЗ) — 56,8% (95% ДИ 47,9–65,4%). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 2,8 месяца (95% ДИ 1,5–4,1). Медианная продолжительность ответа составила 12,4 месяца (95% ДИ 6,8–16,5), а медианная общая выживаемость (ОВ) — 16,2 месяца (95% ДИ 13,4–21,3).

О НПК

Данные GLOBOCAN за 2022 год показали, что в мире было зарегистрировано более 120 000 новых случаев рака носоглотки, в Китае — 51 000 новых случаев и 28 400 смертей. Согласно рекомендациям CSCO 2021 года, схема лечения первой линии при рецидивирующем или метастатическом раке носоглотки, не поддающемся местному лечению, основана на комбинированной химиотерапии с применением препаратов платины, а схема лечения второй линии — на монотерапии. Пятилетняя выживаемость пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки составляет 18,5%, медиана общей выживаемости — 22,1 месяца. Существует неудовлетворенная клиническая потребность в улучшении клинической эффективности лечения этой группы пациентов, особенно тех, у кого после лечения развиваются метастазы. В последние годы иммунотерапия предоставила больше терапевтических возможностей для онкологических больных и стала эффективным методом лечения рака носоглотки.

О Тагитанлиме

Препарат Tagitanlima, производимый компанией Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Китай), представляет собой полностью гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ, нацеленное на PD-L1 и избирательно блокирующее взаимодействие PD-L1 и PD-1.

В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.

Номер телефона: 4008803716

Электронная почта:myimmnet@163.com

Ссылки

1.Технологический и продуктовый портфель – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Эффективность и безопасность KL-A167 при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом раке носоглотки: многоцентровое одногрупповое исследование 2-й фазы – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Рак носоглотки. Lancet (Лондон, Англия) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.