21 мая 2025 года компания InnoCare Pharma объявила о том, что Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило препарат Minjuvi® (тафаситамаб), гуманизированное Fc-модифицированное цитолитическое моноклональное антитело, нацеленное на CD19, в комбинации с леналидомидом, с последующей монотерапией Minjuvi, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДЛКЛ), которым противопоказана аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК). Это первое антитело к CD19, одобренное для лечения рецидивирующей или рефрактерной ДЛКЛ в Китае.
О Тафаситамабе
Тафаситамаб — это гуманизированное Fc-модифицированное цитолитическое моноклональное антитело, нацеленное на CD19. Тафаситамаб включает в себя модифицированный Fc-домен, который опосредует лизис B-клеток посредством апоптоза и иммунных эффекторных механизмов, включая антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (ADCC) и антителозависимый клеточный фагоцитоз (ADCP).
Компании MorphoSys и Incyte заключили: (а) в январе 2020 года соглашение о сотрудничестве и лицензировании для разработки и коммерциализации тафаситамаба во всем мире; и (б) в феврале 2024 года соглашение, в соответствии с которым Incyte получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию тафаситамаба во всем мире.
В августе 2021 года компания Incyte заключила соглашение о сотрудничестве и лицензировании с компанией InnoCare для разработки и эксклюзивной коммерциализации тафаситамаба в гематологии и онкологии в Большом Китае.
В Соединенных Штатах препарат Монджуви (тафаситамаб-cxix) получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в комбинации с леналидомидом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДЛКЛ), не классифицированной иным образом, включая ДЛКЛ, возникшую из низкозлокачественной лимфомы, и которые не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК). В Европе препарат Минджуви (тафаситамаб) получил условное разрешение на продажу от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в комбинации с леналидомидом, с последующей монотерапией Минджуви, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДЛКЛ), которые не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК).
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 27 мая 2025 г.