Недавно Центр оценки лекарственных препаратов (ЦОД) Национального управления по медицинским продуктам Китая официально одобрил начало клинических испытаний инъекционной вакцины KSD-101, разработанной компанией Kousai. Это знаменует собой не только получение разрешения FDA на проведение клинических испытаний для первой в Китае оригинальной вакцины на основе дендритных клеток (ВК-вакцины), но и получение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation, FTD). Эта веха знаменует собой новую эру персонализированной иммунотерапии гематологических опухолей, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.
KSD-101 — это первая аутологичная вакцина на основе дендритных клеток, разработанная компанией Kousai Biotechnology на основе собственной технологической платформы «Eco-DC Vax», и первый оригинальный препарат на основе дендритных клеток в Китае, получивший одобрение FDA IND. Механизм действия включает в себя создание индивидуализированной терапевтической вакцины путем сбора собственных мононуклеарных клеток пациента, их дифференцировки в дендритные клетки in vitro и загрузки их специфическими комплексными антигенами, связанными с вирусом Эпштейна-Барр (EBV). После введения вакцины обратно в организм пациента она точно активирует и обучает иммунную систему пациента распознавать и уничтожать опухолевые клетки, экспрессирующие антигены EBV, одновременно формируя долговременную противоопухолевую иммунную память.
### Впечатляющие клинические данные: предварительные доказательства безопасности и эффективности
Потенциал KSD-101 был предварительно подтвержден в более ранних клинических исследованиях. В клиническом исследовании I фазы KSD-101 в качестве монотерапии рецидивирующих и рефрактерных гематологических опухолей, ассоциированных с вирусом Эпштейна-Барр, объективная частота ответа (ОРР) достигла 91,67%, частота полной ремиссии (ЧР) составила 83,33%, а частота контроля заболевания (ККЗ) — 100%. Лечение также продемонстрировало устойчивые ответы и благоприятный профиль безопасности. Эти новаторские данные убедительно подтверждают клиническую ценность KSD-101.
### Почему стоит выбрать Китай для получения передовых методов лечения?
Китай стремительно развивается в области клинических исследований и применения передовых технологий, таких как клеточная терапия и иммунотерапия. Международное отделение Южно-пекинской региональной онкологической больницы стремится обеспечить доступ пациентов со всего мира к новейшим медицинским технологиям и возможностям участия в клинических испытаниях. Быстрый прогресс препарата KSD-101 в Китае означает, что иностранные пациенты могут получить более ранний доступ к этой революционной терапии.
### Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации или для оценки соответствия критериям.
Если у вас или у ваших близких есть гематологические опухоли, связанные с вирусом Эпштейна-Барр (например, лимфома, резистентная к стандартному лечению, или CAEBV), и вас интересует прорывная терапия KSD-101, мы искренне приглашаем вас обратиться в Международное отделение Онкологической больницы Южного района Пекина. Наша международная медицинская команда предоставит профессиональные консультации, проведет оценку медицинской документации и поможет определить соответствие критериям участия в предстоящих клинических исследованиях.
Пожалуйста, свяжитесь с нами незамедлительно по следующим каналам:
Телефон: 400-880-3716
WeChat: 17801183037
Email: 100085_010@163.com | myimmnet@163.com (backup)
Мы понимаем, что каждая возможность лечения – это вопрос жизни и надежды. Международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы стремится сократить разрыв между пациентами и передовыми медицинскими технологиями, используя профессиональный опыт и чуткое отношение к пациентам. Давайте вместе смотреть в будущее и бороться с этой болезнью.
**Международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы**
Телефон: 400-880-3716
WeChat: 17801183037
Email: 100085_010@163.com / myimmnet@163.com
Дата публикации: 17 марта 2026 г.