21 марта 2025 года компания Immunofoco объявила о том, что разработанная ею самостоятельно аутологичная CAR-T-терапия, нацеленная на EpCAM, IMC001, получила разрешение Центра оценки лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении по медицинским продуктам (NMPA) Китая на вторую заявку на регистрацию нового исследуемого препарата (IND) под номером CXSL2400901. Данная заявка IND направлена на лечение распространенных эпителиальных солидных опухолей с положительным статусом EpCAM. Ранее, в феврале 2024 года, IMC001 уже получила одобрение IND в Китае и США для лечения распространенных опухолей желудочно-кишечного тракта с положительным статусом EpCAM.
Молекула адгезии эпителиальных клеток (EpCAM) высоко экспрессируется в различных опухолевых тканях эпителиального происхождения, включая рак пищевода, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак легких, рак желудка и рак молочной железы. В отличие от этого, в нормальных тканях ее экспрессия относительно низка. Несмотря на такие проблемы, как сложность микроокружения солидных опухолей и гетерогенность мишеней, IMC001 продемонстрировал благоприятную безопасность и предварительную эффективность в более ранних клинических испытаниях при опухолях желудочно-кишечного тракта благодаря уникальному выбору мишени и инновационному дизайну. Это дополнительное показание направлено на дальнейшее изучение его клинического потенциала.
В стендовых докладах на конференциях ASCO и CSCO 2024 года были представлены данные клинического исследования IIT IMC001, показавшие, что среди 10 пациентов с запущенным раком желудка, подлежащих оценке, показатель контроля заболевания составил 90%, при этом у одного пациента в группе с низкой дозой (33,3%) и у двух пациентов в группе со средней дозой (40%) был достигнут частичный ответ (ЧО). Медиана общей выживаемости (ОВ) в группе со средней дозой превысила 55 недель. У одного пациента в группе со средней дозой был достигнут подтвержденный ЧО к 24-й неделе, что привело к радикальной гастрэктомии на 27-й неделе, и к моменту окончания исследования пациент прожил более 22 месяцев.
Получение разрешения на проведение клинических исследований (IND) представляет собой важную веху в расширении области применения IMC001 от опухолей желудочно-кишечного тракта до более широкого спектра эпителиальных солидных опухолей, включая мелкоклеточный рак легких (SCLC), трижды негативный рак молочной железы (TNBC) и другие злокачественные новообразования.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 03.04.2025