30 июня 2025 года компания HUTCHMED объявила о том, что Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для комбинации ORPATHYS (саволитиниб) и TAGRISSO (осимертиниб) для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и амплификацией MET после прогрессирования заболевания на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKI). ORPATHYS — это пероральный, мощный и высокоселективный ингибитор тирозинкиназы MET. TAGRISSO — это необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения.
ORPATHYS стал первым селективным ингибитором MET, одобренным в Китае, и показан для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией, приводящей к пропуску экзона 14 гена MET. Это новое одобрение Национального управления по лекарственным средствам (NMPA) было основано на данных III фазы клинических испытаний SACHI комбинации ORPATHYS и TAGRISSO.NCT05015608), достигнув заранее определенной основной цели – выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) – в рамках запланированного промежуточного анализа. Первичные результаты были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2025 года.
По состоянию на 30 августа 2024 года, когда были собраны данные промежуточного анализа, в общей сложности 211 пациентов были рандомизированы для получения комбинации саволитиниба и осимертиниба или химиотерапии. В популяции, включенной в анализ по принципу «намерение лечить» (ITT), медиана выживаемости без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем, составила 8,2 месяца при применении саволитиниба плюс осимертиниб по сравнению с 4,5 месяцами при химиотерапии. Медиана PFS, оцененная независимым комитетом по оценке (IRC), составила 7,2 месяца против 4,2 месяца соответственно.
По оценке исследователей, объективный показатель ответа (ОРР) составил 58% в группе саволитиниба плюс осимертиниб по сравнению с 34% у пациентов в группе химиотерапии. Показатель контроля заболевания (DCR) составил 89% против 67%, а медиана длительности ответа (DoR) — 8,4 месяца против 3,2 месяца соответственно. Общая выживаемость на момент промежуточного анализа еще не была окончательно определена.
Показатели эффективности у пациентов, получавших ингибиторы тирозинкиназы EGFR третьего поколения (ИТК EGFR), были сопоставимы с показателями в группах, включенных в анализ по принципу «намерение лечить», и у пациентов, ранее не получавших ИТК EGFR третьего поколения. В подгруппе пациентов, получавших ИТК EGFR третьего поколения, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователями и независимыми экспертами, была в значительной степени сопоставима и составила 6,9 и 3,0 месяца соответственно.
Профиль безопасности комбинации саволитиниба и осимертиниба был приемлемым, и новых сигналов безопасности не наблюдалось. Нежелательные явления 3-й степени тяжести и выше, возникшие в ходе лечения, наблюдались у 57% пациентов в группе саволитиниба плюс осимертиниб по сравнению с 57% пациентов в группе химиотерапии, что свидетельствует о благоприятном профиле безопасности.
О ОРПАТИСЕ
ORPATHYS (саволитиниб) — это пероральный, мощный и высокоселективный ингибитор тирозин-киназы MET, продемонстрировавший клиническую активность при распространенных солидных опухолях. Он блокирует атипичную активацию сигнального пути тирозин-киназы рецептора MET, которая происходит из-за мутаций (таких как пропуск экзона 14 или другие точечные мутации), амплификации гена или сверхэкспрессии белка.®
О компании TAGRISSO®
TAGRISSO (осимертиниб) — это необратимый ингибитор EGFR-тирозинкиназы третьего поколения с доказанной клинической активностью при немелкоклеточном раке легких, в том числе против метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). TAGRISSO (таблетки для приема внутрь по 40 мг и 80 мг один раз в день) применялся для лечения почти 800 000 пациентов по всем показаниям во всем мире, и компания AstraZeneca продолжает изучать TAGRISSO в качестве средства лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR на разных стадиях.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 03.07.2025