30 июля Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) официально одобрило продажу препарата HICARA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (р/р LBCL), получивших две или более линии системной терапии. Это включает диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому, не уточненную иным образом (DLBCL, NOS); диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому, трансформированную из фолликулярной лимфомы; высокозлокачественную B-клеточную лимфому с перестройками генов MYC и BCL2; и высокозлокачественную B-клеточную лимфому, не уточненную иным образом (HGBL, NOS).
Это первый в Китае полностью разработанный внутри страны препарат CAR-T, направленный против CD19, специально предназначенный для лечения рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (р/р LBCL). Исследования, разработка и производство HICARA полностью основаны на запатентованной молекулярной структуре компании Hrain Biotechnology, независимо разработанной системе контроля качества процессов и закрытой крупномасштабной производственной платформе. Это достижение обеспечивает полную отечественную разработку и производство CAR-T-клеток, разрушая зарубежные технологические монополии. Примечательно, что HICARA является первым одобренным внутри страны препаратом CAR-T, в котором используется технология вирусного вектора на основе стабильной клеточной линии.
Согласно результатам II фазы исследования HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223), представленным на ежегодной конференции Американской ассоциации исследований рака (AACR) в 2024 году, препарат HICARA продемонстрировал эффективный ответ у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.
Результаты: По состоянию на 16 мая 2023 года 81 пациент с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой (Р/Р НХЛ) с исходным индексом ECOG 0-1 получил инфузию HR001, произведенную на предприятии в Цзиньшане [51,9% мужчин; медианный возраст 53,4 года (диапазон 23–74); 3,7% CD19-отрицательные; 91,4% диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома; 79,0% III–IV степени по классификации Энн-Арбор или Лугано] со средним периодом наблюдения 160 дней (диапазон от 7 до 454). Медианное время до достижения наилучшего ответа составило 30 дней (диапазон 28–358). Показатели объективного ответа (ОРР) через 3 месяца, 6 месяцев и наилучшего ответа составили 53,1% (95% ДИ: 41,7–64,3), 45,7% (95% ДИ: 34,6–57,1) и 74,1% (95% ДИ: 63,1–83,2) соответственно. Показатели полного ответа (ПОО) через 3 месяца, 6 месяцев и наилучшего ответа составили 32,1% (95% ДИ: 22,2–43,4), 29,6% (95% ДИ: 20,0–40,8) и 49,4% (95% ДИ: 38,1–60,7) соответственно. Медиана длительности ответа (DOR) и выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 339 дней (95% ДИ: 149–не определено) и 176 дней (95% ДИ: 91–не определено) соответственно. Общая выживаемость (OS) не была достигнута. Наиболее распространенные связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) наблюдались в гематологической системе. Синдром высвобождения цитокинов (CRS) возник у 95,1% пациентов, при этом CRS ≥3 степени наблюдался у 3,7% пациентов. Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), возник у 8,6% пациентов, при этом случаев ICANS ≥3 степени зарегистрировано не было. Смертность, связанная с лечением, составила 1,2%. Медианное время до пикового расширения CAR T-клеток составило 240 часов (120–672) после инфузии, медианное максимальное расширение (Cmax) составило 17413,9 копий/мкг ДНК (124,9–136382,2), а медианное значение AUC0-28дСодержание ДНК составило 3201014,0 копий/мкг (205082,8~18400016,2). Положительные результаты тестов на антитела к препарату (ADA) были отмечены у 14,8% пациентов, в то время как тесты на нейтрализующие антитела (Nab) были положительными у 3,7% пациентов. Среди пациентов с положительным результатом на Nab полный ответ сохранялся до момента последующего наблюдения.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 31 июля 2025 г.