3 декабря 2024 года инновационный препарат «Зепзелка» (лурбинектидин для инъекций) был одобрен к продаже Национальным управлением по медицинским продуктам Китая (NMPA) в рамках программы приоритетного рассмотрения. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легких (МКРЛ) с прогрессированием заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.
Зепцелька — это селективный ингибитор онкогенной транскрипции. Ингибируя онкогенную транскрипцию, он регулирует микроокружение опухолей и приводит к апоптозу опухолевых клеток. Препарат также был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках программы ускоренного одобрения в 2020 году. На протяжении 27 лет это единственное новое химическое соединение, одобренное FDA для лечения рецидивирующего мелкоклеточного рака легких с 1997 года.
Одобрение препарата Zepzelca Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) было основано на результатах двух клинических исследований. Одно из них представляло собой ключевое исследование, проведенное за рубежом, — открытое многоцентровое исследование с одной группой пациентов (фаза 2, «корзинное» исследование) у взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легких (включая как платиночувствительных, так и платинорезистентных пациентов), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. В этом исследовании пациенты получали только препарат Zepzelca путем внутривенного введения каждые 3 недели в дозе 3,2 мг/м2. Результаты исследования были опубликованы в журнале The Lancet Oncology и продемонстрировали общую частоту ответа (ОРР) 35,2%, медианную длительность ответа (mDoR) 5,3 месяца, медианную выживаемость без прогрессирования (mPFS) 3,5 месяца и медианную общую выживаемость (mOS) 9,3 месяца для всех пациентов, получавших Zepzelca. Другое исследование представляло собой одногрупповое, промежуточное клиническое исследование с повышением и расширением дозы препарата Зепцелька для оценки его безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности у китайских пациентов с распространенными солидными опухолями, включая рецидивирующий мелкоклеточный рак легких (МКРЛ). Исследование показало частоту объективного ответа (ЧОО) 45,5%, медианную длительность ответа (мДО) 4,2 месяца, медианную выживаемость без прогрессирования (мВБП) 5,6 месяца и медианную общую выживаемость (мОВ) 11,0 месяцев у пациентов с МКРЛ, получавших Зепцелька внутривенно каждые 3 недели в дозе 3,2 мг/м2.
Два вышеупомянутых исследования продемонстрировали значительную противоопухолевую активность препарата Зепзелька в качестве терапии второй линии при мелкоклеточном раке легких с приемлемым профилем безопасности. Кроме того, исследование, проведенное на китайской популяции, показало лучшие результаты лечения пациентов.
Кроме того, препарат Zepzelca также исследуется в нескольких международных клинических испытаниях. В исследовании фазы 1/2 комбинация Zepzelca с атезолизумабом продемонстрировала частоту объективного ответа (ORR) 66,67%, медиану выживаемости без прогрессирования (mPFS) 4,7 месяца и медиану общей выживаемости (mOS) 14,5 месяца при использовании в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легких (SCLC). В другом исследовании фазы 1/2 комбинация Zepzelca с пембролизумабом показала частоту объективного ответа (ORR) 46,4%, медиану выживаемости без прогрессирования (mPFS) 5,3 месяца и медиану общей выживаемости (mOS) 11,1 месяца в качестве терапии второй линии у пациентов с рецидивирующим SCLC. Кроме того, проводятся клинические исследования комбинации Zepzelca с ингибитором иммунных контрольных точек в качестве поддерживающей терапии первой линии при SCLC, в комбинации с химиотерапией для лечения рецидивирующего SCLC и для лечения лейомиосаркомы. Эти исследования призваны продолжить изучение клинического применения и терапевтического потенциала препарата.
На сегодняшний день препарат Zepzelca одобрен для продажи в 17 странах и регионах мира. Компания Luye Pharma получила права на разработку и коммерциализацию этого препарата в материковом Китае, Гонконге и Макао и получила разрешение на продажу препарата в этих трех регионах.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.12 сентября 2024 г., 03 сентября, 2024 г., 明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Дата публикации: 14 января 2025 г.