8 января 2025 года Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило препарат PADCEV™ (энфортумаб ведотин) в комбинации с KEYTRUDA (пембролизумаб) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (LA/mUC).
Одобрение NMPA препарата энфортумаб ведотин в комбинации с пембролизумабом подтверждается результатами клинического исследования III фазы EV-302 (также известного как KEYNOTE-A39). Исследование продемонстрировало, что комбинированное лечение улучшило медианную общую выживаемость (ОВ) и медианную выживаемость без прогрессирования (ВБП) со статистически значимыми и клинически важными результатами у пациентов с ранее нелеченным раком мочевого пузыря/метастатическим раком мочевого пузыря по сравнению с химиотерапией, содержащей препараты платины. Медианная ОВ составила 31,5 месяца (95% ДИ: 25,4–NR) при комбинированном лечении по сравнению с 16,1 месяца (95% ДИ: 13,9–18,3) при химиотерапии, содержащей препараты платины, что представляет собой снижение риска смерти на 53% (отношение рисков [ОР] = 0,47; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,38–0,58; P < 0,00001). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) составила 12,5 месяцев (95% ДИ: 10,4–16,6) при применении комбинированной терапии по сравнению с 6,3 месяцами (95% ДИ: 6,2–6,5) при химиотерапии с препаратами платины, что представляет собой снижение риска прогрессирования рака или смерти на 55% (ОР=0,45; 95% ДИ: (0,38–0,54); P<0,00001). Результаты по безопасности соответствовали ранее сообщенным данным по данной комбинированной терапии, и новых проблем с безопасностью выявлено не было.
О раке мочевого пузыря и уротелии
Уротелиальный рак, или рак мочевого пузыря, начинается в уротелиальных клетках, выстилающих уретру, мочевой пузырь, мочеточники, почечную лоханку и некоторые другие органы.4 На долю уротелиального рака приходится 90% всех случаев рака мочевого пузыря, и он также может быть обнаружен в почечной лоханке, мочеточнике и уретре. Если рак мочевого пузыря распространился на окружающие органы или мышцы, это называется местно-распространенным заболеванием. Если рак распространился на другие части тела, это называется метастатическим заболеванием.8 Приблизительно в 12% случаев на момент постановки диагноза выявляется местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак.
В Китае в 2022 году заболеваемость раком мочевого пузыря заняла 11-е место среди всех видов рака, было диагностировано более 92 000 новых случаев. Пятилетняя распространенность рака мочевого пузыря в Китае оценивается в 2,5 случая на 100 000 человек, или 276 102 случая. Непрерывное лечение и наблюдение делают рак мочевого пузыря одним из самых дорогостоящих видов рака в течение жизни пациента и самым дорогостоящим видом рака по сравнению с другими злокачественными новообразованиями.
О PADCEVTM (энфортумаб ведотин)
PADCEV (энфортумаб ведотин) — это первый в своем классе конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный против нектина-4, белка, расположенного на поверхности клеток и высоко экспрессирующегося при раке мочевого пузыря. Доклинические данные свидетельствуют о том, что противоопухолевая активность энфортумаба ведотина обусловлена его связыванием с клетками, экспрессирующими нектин-4, с последующей интернализацией и высвобождением противоопухолевого агента монометил ауристатина Е (MMAE) в клетку, что приводит к прекращению размножения клетки (остановке клеточного цикла) и запрограммированной клеточной смерти (апоптозу).
В Китае препарат PADCEV показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком после предшествующего лечения химиотерапией с применением препаратов платины и ингибиторов рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1) или лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1), а также в комбинации с KEYTRUDA (пембролизумаб) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
2.Астеллас Главная страница | Астеллас Фарма Инк.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Дата публикации: 21 февраля 2025 г.