31 декабря Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило препарат VYLOY™ (золбетуксимаб) в комбинации с химиотерапией, содержащей фторпиримидины и препараты платины, для лечения первой линии пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) с отрицательным статусом рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), опухоли которых являются клаудин-положительными (CLDN) 18.2. Золбетуксимаб — это первое одобренное NMPA моноклональное антитело, нацеленное на клетки опухоли желудка, экспрессирующие биомаркер CLDN18.2, что обеспечивает высокоэффективный подход к лечению рака.
Одобрение золбетуксимаба Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) основано на данных глобальных клинических исследований III фазы GLOW и SPOTLIGHT, в которых приняли участие 145 и 36 пациентов из материкового Китая соответственно. В исследовании GLOW оценивалась эффективность золбетуксимаба в сочетании с CAPOX (комбинированная химиотерапия, включающая капецитабин и оксалиплатин) по сравнению с плацебо в сочетании с CAPOX. В исследовании SPOTLIGHT оценивалась эффективность золбетуксимаба в сочетании с mFOLFOX6 (комбинированная терапия, включающая оксалиплатин, лейковорин и фторурацил) по сравнению с плацебо в сочетании с mFOLFOX6.
В исследовании SPOTLIGHT оценивалась эффективность комбинации золбетуксимаба и mFOLFOX6 (комбинированная схема лечения, включающая оксалиплатин, лейковорин и фторурацил) по сравнению с плацебо и mFOLFOX6. Было показано, что лечение золбетуксимабом обеспечивает статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с другими стандартными схемами химиотерапии у пациентов с раком желудка и гастроэзофагеального перехода, соответствующих критериям отбора. В исследовании GLOW медиана ВБП составила 8,21 месяца при применении золбетуксимаба и CAPOX в качестве первой линии лечения против 6,80 месяцев при применении плацебо и CAPOX. Медиана ОВ составила 14,39 месяца против 12,16 месяцев в соответствующих группах лечения. Аналогичные результаты эффективности были получены в исследовании SPOTLIGHT, где медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 10,61 месяца против 8,67 месяца, а медиана общей выживаемости (OS) — 18,23 месяца против 15,54 месяца при применении золбетуксимаба в сочетании с mFOLFOX6 по сравнению с плацебо в сочетании с mFOLFOX6. В обоих исследованиях, GLOW и SPOTLIGHT, частота серьезных нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (TEAE), была схожей в группах лечения золбетуксимабом по сравнению с контрольной группой. Наиболее распространенными TEAE всех степеней тяжести, зарегистрированными в группах лечения золбетуксимабом, были тошнота, рвота и снижение аппетита.
В объединенном анализе медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 9,2 месяца в группе золбетуксимаба и 8,2 месяца в группе плацебо (отношение рисков прогрессирования или смерти, 0,71; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,61–0,83). В общей сложности умерли 377 из 537 пациентов (70,2%) в группе золбетуксимаба и 424 из 535 пациентов (79,3%) в группе плацебо. Медиана общей выживаемости составила 16,4 месяца в группе золбетуксимаба и 13,7 месяца в группе плацебо (отношение рисков смерти, 0,77; 95% ДИ, 0,67–0,89). Типы последующей противоопухолевой терапии были сбалансированы между группами лечения.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Дата публикации: 09.01.2025