12 февраля 2026 года Центр оценки лекарственных средств (ЦОД) Национального управления по медицинским продуктам Китая объявил 4 февраля о включении препарата ENHERTU® (трастузумаб дерукстекан) в Программу прорывной терапии для применения в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, у которых после неоадъювантной анти-HER2-терапии сохраняется остаточное инвазивное заболевание. Это решение основано на убедительных данных III фазы исследования DESTINY-Breast05, представленных на Конгрессе ESMO 2025 года, которые продемонстрировали, что ENHERTU снижает риск развития инвазивного заболевания или смерти на 53% по сравнению с T-DM1.
ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki только в США) — это ADC, направленный против HER2. Разработанный с использованием запатентованной технологии DXd ADC компании Daiichi Sankyo, ENHERTU является ведущим ADC в онкологическом портфеле Daiichi Sankyo и самой передовой программой в научной платформе ADC компании AstraZeneca. ENHERTU состоит из моноклонального антитела к HER2, присоединенного к ряду ингибиторов топоизомеразы I (производное эксатекана, DXd) посредством расщепляемых линкеров на основе тетрапептидов.
DESTINY-Breast05 — это глобальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность препарата ENHERTU (5,4 мг/кг) по сравнению с трастузумабом эмтансином (T-DM1) у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии с остаточными инвазивными очагами в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах после неоадъювантной терапии и высоким риском рецидива. Высокий риск рецидива определялся как наличие неоперабельного рака (до неоадъювантной терапии) или патологически положительных подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии.
Основные данные исследования DESTINY-Breast05:
- Выживаемость без инвазивного заболевания (IDFS): трехлетняя выживаемость без инвазивного заболевания составила 92,4% в группе ENHERTU против 83,7% в контрольной группе (T-DM1), что представляет собой снижение риска на 53% (HR=0,47).
- Безрецидивная выживаемость (БРВ): трехлетняя выживаемость без рецидива составила 92,3% в группе ENHERTU против 83,5% в контрольной группе, что также отражает снижение риска на 53% (HR=0,47).
- Риск отдаленного рецидива (DRFI): снижен на 51%, трехлетние показатели DRFI составляют 93,9% против 86,1%.
- Риск метастазирования в головной мозг (BMFI): снижен на 36%, трехлетние показатели BMFI составляют 97,6% против 95,8%.
Международное отделение Онкологической больницы южных пригородов Пекина специализируется на обслуживании иностранных пациентов, предлагая многоязычную поддержку, прямое выставление счетов международным страховым компаниям, индивидуальное сопровождение пациентов и услуги телеконсультаций. Для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы Международное отделение предоставляет междисциплинарную команду опытных онкологов для разработки индивидуальных планов адъювантной терапии.
Обратитесь за консультацией для оценки возможности лечения:
Международная горячая линия для пациентов: 400-880-3716 (круглосуточная двуязычная служба, китайский/английский)
Прямая линия WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Независимо от того, являетесь ли вы недавно диагностированным пациентом, ищущим стратегии лечения остаточных очагов заболевания после неоадъювантной терапии, или пациентом, перенесшим операцию и рассматривающим план усиленной адъювантной терапии, команда Международного отдела может оперативно провести предварительный анализ медицинской документации и предоставить письменные рекомендации по лечению.
Дата публикации: 12 февраля 2026 г.