Эквекабтаген аутолеуцел (экве-цел), полностью полученная из человеческих В-клеток терапия с использованием химерного антигенного рецептора (CAR) Т-клеток, продемонстрировала потенциал в лечении рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (Р/РММ).
30 июня 2023 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), первой в мире полностью человеческой Т-клеточной терапии с химерным антигенным рецептором (CAR) против антигена созревания В-клеток (BCMA) для лечения рецидивирующей/рецидивирующей миеломы у пациентов, получивших ≥3 линии предшествующей терапии, содержащей как минимум один ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент.
7 ноября 2024 года компания IASO Biotherapeutics объявила о публикации результатов клинического исследования фазы 1b/2 FUMANBA-1 своей полностью человеческой анти-BCMA CAR-T терапии, Equecabtagene Autoleucel (торговое название: Fucaso™), для лечения рецидивирующей/рецидивирующей миеломы (Р/РММ). В исследовании оценивались эффективность и безопасность Equecabtagene Autoleucel у пациентов с Р/РММ, ранее получавших ≥3 линий предшествующей терапии. Результаты показали, что Equecabtagene Autoleucel обеспечивает высокую общую частоту ответа и длительную ремиссию у пациентов, а также имеет благоприятный профиль безопасности.
FUMANBA-1 — это одногрупповое открытое регистрационное клиническое исследование фазы 1b/2, проведенное в 14 китайских центрах для оценки эффективности и безопасности препарата Equecabtagene Autoleucel у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной миеломой (Р/РММ), получивших ≥3 линий предшествующей терапии. В исследование были включены пациенты с Р/РММ, ранее получившие не менее трех линий терапии, включая химиотерапию на основе ингибиторов протеасом и иммуномодулирующих препаратов, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на последней линии терапии. Пациенты, ранее получавшие терапию BCMA CAR-T, также могли быть включены в исследование.
РезультатыИз 103 пациентов, получивших инфузию экве-цела, 55 (53,4%) были мужчинами, а медианный (диапазон) возраст составил 58 (39-70) лет. При медианном (диапазон) периоде наблюдения 13,8 (0,4-27,2) месяцев, с точки зрения эффективности, среди 101 пациента, подлежащего оценке, общая частота ответа (ОРР) составила 96,0% (97/101), а частота строгого полного ответа/полного ответа (sCR/CR) — 74,3% (75/101). Среди 89 пациентов без предшествующей CAR-T-терапии ОРР составила 98,9% (88/89), а частота sCR/CR — 78,7% (70/89). У этих 101 пациента медиана времени до ответа составила 16 дней (диапазон: 11-179), в то время как медиана длительности ответа (DOR) и медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) еще не были достигнуты. Показатель PFS за 12 месяцев составил 78,8% (95% ДИ: 68,6-86,0). Кроме того, у 95% (96/101) пациентов была достигнута отрицательная минимальная остаточная болезнь (MRD), при этом медиана времени до достижения отрицательного результата MRD составила 15 дней (диапазон: 14-186). Все пациенты с sCR/CR достигли отрицательного результата MRD, а медиана длительности отрицательного результата MRD еще не была достигнута.
Выводы и актуальностьВ этом исследовании препарат экве-цел привел к ранним, глубоким и устойчивым ответам у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной миеломой, прошедших интенсивное предварительное лечение, при приемлемом профиле безопасности. Пациенты, ранее получавшие терапию CAR T-клетками, также получили пользу от применения экве-цела.
В настоящее время в Китае проводится множество других клинических испытаний CAR-T-терапии, и ведется поиск пациентов. Для консультаций по новым препаратам и технологиям вы можете обратиться в Международный отдел Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Дата публикации: 13 ноября 2024 г.