8 февраля 2025 года Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило препарат финотонлимаб компании Sinocelltech Group Ltd, моноклональное антитело к белку запрограммированной смерти 1 (PD-1), для применения в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины в качестве терапии первой линии при рецидивирующем и/или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи.
Финотонлимаб — это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело подтипа IgG4 против PD-1, обладающее полными правами интеллектуальной собственности. Как запатентованный новый препарат, он имеет уникальную молекулярную структуру и преимущества в механизме действия. Финотонлимаб связывается с PD-1 с высокой аффинностью, эффективно блокируя путь PD-1/PD-L1, восстанавливая и усиливая иммунотоксическую функцию Т-клеток и тем самым подавляя рост опухоли.
АВ рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы оценивались эффективность и безопасность финотонлимаба (SCT-I10A), моноклонального антитела к рецептору запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1), в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (C5F) в качестве терапии первой линии при рецидивирующем/метастатическом раке головы и шеи. Пациенты, соответствующие критериям включения (n = 370), были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения финотонлимаба плюс C5F (n = 247) или плацебо плюс C5F (n = 123). Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ). В группе финотонлимаба плюс C5F ОВ составила 14,1 месяца (95% доверительный интервал (ДИ) 11,1–16,4) по сравнению с 10,5 месяцами (95% ДИ 8,1–11,8) в группе плацебо плюс C5F. Отношение рисков составило 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95, P = 0,0165), что соответствует заранее определенным критериям превосходства для первичной конечной точки. Финотонлимаб в сочетании с C5F продемонстрировал значительное превосходство в общей выживаемости по сравнению с монотерапией C5F и приемлемый профиль безопасности при рецидивирующем/метастатическом раке головы и шеи, что подтверждает целесообразность его применения в качестве варианта лечения первой линии при рецидивирующем/метастатическом раке головы и шеи. Эти результаты подтверждают эффективность и безопасность комбинации финотонлимаба и C5F у азиатских пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком головы и шеи.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
Дата публикации: 05.03.2025