25 февраля 2025 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило применение финотонлимаба в комбинации с SCT510 дляЛечение неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы, которая ранее не получала системной терапии.
Финотонлимаб — это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело подтипа IgG4 против PD-1, обладающее полными правами интеллектуальной собственности. Как запатентованный новый препарат, он имеет уникальную молекулярную структуру и преимущества в механизме действия. Финотонлимаб связывается с PD-1 с высокой аффинностью, эффективно блокируя путь PD-1/PD-L1, восстанавливая и усиливая иммунотоксическую функцию Т-клеток и тем самым подавляя рост опухоли.
На ежегодном собрании ASCO 2024 года было сообщено орандомизированное исследование 3-й фазы of Комбинация SCT-I10A с биоаналогом бевацизумаба (SCT510) против сорафениба в качестве терапии первой линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.
В этом открытом многоцентровом исследовании III фазы (NCT04560894), проведенном в Китае, пациенты с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее не получавшие системной терапии, были включены в исследование и рандомизированы (2:1) для получения SCT-I10A (200 мг каждые три недели [Q3W]) плюс SCT510 (биоаналог бевацизумаба, 15 мг/кг Q3W) или сорафениба (400 мг перорально два раза в день) до тех пор, пока не исчезнет клиническая польза или не возникнет неприемлемая токсичность. Рандомизация проводилась с учетом статуса работоспособности по шкале ECOG (0 против 1), исходного уровня альфа-фетопротеина (<400 нг/мл против ≥400 нг/мл), макрососудистой инвазии или внепеченочных метастазов (да против нет). В качестве основных конечных точек были выбраны общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемые независимой централизованной экспертной комиссией (BICR) вслепую в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 в полном наборе данных для анализа.
На момент окончания сбора данных для промежуточного анализа (2 ноября 2023 г.) в исследование были включены 346 пациентов, получивших как минимум одну дозу препарата (группа SCT-I10A плюс SCT510, n=230; группа сорафениба, n=116), а медиана периода наблюдения составила 19,7 месяцев. В группе SCT-I10A плюс SCT510 медиана общей выживаемости была значительно выше, чем в группе сорафениба (22,1 против 14,2 месяцев, отношение рисков [ОР] 0,60; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) была значительно выше в группе SCT-I10A плюс SCT510 по сравнению с группой сорафениба (7,1 против 2,9 месяцев; HR 0,50; 95% CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Объективный ответ на лечение (ORR) был выше в группе SCT-I10A плюс SCT510 (32,8% [75/229]), чем в группе сорафениба (4,3% [5/116]). Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE) степени ≥3, наблюдались у 42,6% (98/230) пациентов в группе SCT-I10A плюс SCT510 и у 33,6% (39/116) пациентов в группе сорафениба. Наиболее распространенным нежелательным явлением 3-й степени и выше была гипертензия (группа SCT-I10A плюс SCT510 против группы сорафениба: 7,8% [18/230] против 4,3% [5/116]). Произошло три случая смерти, связанных с препаратом (неизвестная причина, внутричерепное кровоизлияние или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у одного пациента в каждом случае), которые были связаны с SCT510.
Выводы: Комбинация SCT-I10A и SCT510 продемонстрировала существенные клинические преимущества и приемлемый профиль безопасности у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой, что подтверждает ее пригодность в качестве варианта лечения первой линии при этом заболевании.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
Дата публикации: 10 марта 2025 г.