22 мая 2025 года компания Kelun Bio объявила о том, что Центр оценки лекарственных средств (ЦЛС) Национального управления по лекарственным средствам Китая одобрил заявку на новое показание для своего конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), направленного против антигена поверхности трофобластных клеток 2 (TROP2), сацитузумаба тирумотекана (sac-TMT, также известного как SKB264/MK – 2870) (®). Новое показание предназначено для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим гормон-рецептор-позитивным (HR+) и HER2-негативным (HER2-) раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и другие системные методы лечения на поздней или метастатической стадии заболевания. Одобрение было основано на положительных результатах регистрационного исследования III фазы OptiTROP – Breast02. Эта заявка является четвертой заявкой на показание для sac-TMT, одобренной НМП.
OptiTROP – Breast02 – это рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность монотерапии сацитузумабом тирумотеканом в дозе 5 мг/кг каждые две недели (Q2W) по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим HR+/HER2- (иммуногистохимия [ИГХ] 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/гибридизация in situ [ISH]-) раком молочной железы. На основании заранее запланированного промежуточного анализа была достигнута основная конечная точка эффективности этого клинического исследования III фазы. По сравнению с химиотерапией по выбору врача, монотерапия сацитузумабом тирумотеканом показала статистически значимое и клинически важное улучшение основной конечной точки – выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененной независимым комитетом по слепой оценке (BIRC), со значительным снижением риска прогрессирования заболевания или смерти. Сацитузумаб тирумотекан также показал благоприятную тенденцию в отношении общей выживаемости (ОВ).
16 мая 2024 года на официальном сайте CDE было объявлено, что заявка будет рассмотрена в рамках процедуры приоритетного рассмотрения и утверждения. Это уже четвертое показание к применению sac-TMT, прошедшее процедуру приоритетного рассмотрения и утверждения CDE; ранее три показания к применению sat-TMT были одобрены после приоритетного рассмотрения.
О sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, основной продукт компании, представляет собой новый конъюгат антитела с человеческим TROP2 (ADC), на который компания обладает исключительными правами интеллектуальной собственности. Он нацелен на лечение запущенных солидных опухолей, таких как немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), рак молочной железы (РМЖ), рак желудка (РЖ), гинекологические опухоли и другие. Sac-TMT разработан с использованием нового линкера для конъюгации полезной нагрузки — производного белотекана, ингибитора топоизомеразы I с соотношением лекарственного средства к антителу (DAR) 7,4. Sac-TMT специфически распознает TROP2 на поверхности опухолевых клеток с помощью рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против TROP2, которые затем эндоцитируются опухолевыми клетками и высвобождают KL610023 внутриклеточно. KL610023, как ингибитор топоизомеразы I, вызывает повреждение ДНК в опухолевых клетках, что, в свою очередь, приводит к остановке клеточного цикла и апоптозу. Кроме того, он также высвобождает KL610023 в микроокружение опухоли. Учитывая, что KL610023 проникает через мембраны, он может вызывать эффект «соседнего воздействия», или, другими словами, убивать соседние опухолевые клетки.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 27 мая 2025 г.