29 августа компания Boehringer Ingelheim одобрила препарат HERNEXEOS® (таблетки зонгертиниба) в качестве монотерапии Национальным управлением по лекарственным средствам Китая (NMPA) для лечения взрослых пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которых имеют активирующие мутации HER2 (ERBB2) и которые получили как минимум один курс предшествующей системной терапии.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Условное одобрение было предоставлено на основании данных исследования Ib фазы Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): открытого исследования I фазы с повышением дозы, подтверждением и расширением дозы зонгертиниба в качестве монотерапии у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с изменениями HER2. Исследование состоит из двух частей. Первая часть открыта для взрослых пациентов с различными типами распространенного рака с изменениями HER2, включая мутации, амплификации, гиперэкспрессию и слияния, для которых предыдущее лечение было неэффективным. Вторая часть открыта для пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией HER2.
В когорте 1 в общей сложности 75 пациентов получали зонгертиниб в дозе 120 мг. На момент окончания сбора данных (29 ноября 2024 г.) у 71% этих пациентов (95% доверительный интервал [ДИ], 60–80; P<0,001 по сравнению с контрольной группой ≤30%) был подтвержден объективный ответ; медиана длительности ответа составила 14,1 месяца (95% ДИ, 6,9–не подлежащее оценке), а медиана выживаемости без прогрессирования — 12,4 месяца (95% ДИ, 8,2–не подлежащее оценке). Нежелательные явления 3-й степени тяжести или выше, связанные с приемом препарата, наблюдались у 13 пациентов (17%). В когорте 5 (31 пациент) у 48% пациентов (95% ДИ, 32–65) был подтвержден объективный ответ. Нежелательные явления 3-й степени тяжести или выше, связанные с приемом препарата, наблюдались у 1 пациента (3%). В третьей когорте (20 пациентов) у 30% пациентов (95% ДИ, от 15 до 52) был подтвержден объективный ответ. Нежелательные явления 3-й степени тяжести или выше, связанные с применением препарата, наблюдались у 5 пациентов (25%). Во всех трех когортах не было зарегистрировано случаев интерстициального заболевания легких, связанного с применением препарата.
«Отрадно видеть, что NMPA продолжает признавать потенциал зонгертиниба. Присвоение статуса «прорывной терапии» для применения зонгертиниба в качестве препарата первой линии в Китае свидетельствует о неотложной необходимости этого препарата в данной группе пациентов. Это важный следующий шаг на пути к тому, чтобы сделать эту терапию доступной для большего числа нуждающихся пациентов», — сказал Шашанк Дешпанде, председатель совета директоров компании Boehringer Ingelheim.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 02.09.2025