21 марта 2025 года компания объявила о получении условного одобрения в Китае на заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) TAZVERIK® (таземетостат) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ) с мутацией EZH2, получивших как минимум два курса системной терапии. Это одобрение последовало за приоритетным рассмотрением Национальным управлением по медицинским продуктам (NMPA) и стало первым общенациональным разрешением на применение TAZVERIK® в Китае.
Условное одобрение со стороны NMPA было подтверждено результатами многоцентрового открытого исследования II фазы в Китае, а также клиническими исследованиями, проведенными компанией Epizyme, Inc. («Epizyme»), входящей в состав Ipsen, за пределами Китая. Основная цель исследования — оценка объективной частоты ответа («ОРР») препарата TAZVERIK® при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (Р/Р ФЛ), имеющих мутации гена EZH2. Вторичные цели включали оценку длительности ответа («DoR»), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) препарата TAZVERIK® при лечении пациентов с Р/Р ФЛ, а также оценку безопасности и фармакокинетики. Дополнительные сведения можно найти на сайте clinicaltrials.gov, используя идентификаторNCT05467943.
TAZVERIK® — это первый в своем классе ингибитор метилтрансферазы EZH2, разработанный компанией Epizyme. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения некоторых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (Р/Р ФЛ) и некоторых пациентов с запущенной эпителиоидной саркомой (ЭС) в рамках программы ускоренного одобрения FDA. Он также одобрен Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) для лечения некоторых пациентов с Р/Р ФЛ.
Таземетостат — ингибитор метилтрансферазы, показанный в Соединенных Штатах для лечения:
Взрослые и дети в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местнораспространенной саркомой Юинга не подлежат полной резекции.
Взрослые пациенты с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, у которых в опухолях обнаружена мутация гена EZH2 с помощью одобренного FDA теста и которые получили как минимум два курса системной терапии.
Взрослые пациенты с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, для которых отсутствуют удовлетворительные альтернативные варианты лечения.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
Дата публикации: 25 марта 2025 г.