11 августа Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) сообщил, что заявка компании InxMed на таблетки IN10018 была предложена для присвоения статуса прорывной терапии, предназначенной для применения в комбинации с D-1553 для лечения местнораспространенного или метастатического колоректального рака (КРР) с мутацией KRAS G12C, который ранее получал как минимум две линии терапии.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
О препарате Ифемтиниб (IN10018)
Ифебемтиниб (IN10018) — высокоселективный пероральный ингибитор FAK, представляющий собой малую молекулу, обладающую значительным синергическим эффектом с широким спектром терапевтических методов. В клинической практике он продемонстрировал синергический эффект с химиотерапией, таргетной терапией и иммунотерапией. На сегодняшний день лечение получили более 600 пациентов, при этом отмечены благоприятные показатели безопасности и переносимости.
На ежегодной конференции ASCO 2025 были представлены последние клинические данные клинического исследования фазы Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) по оценке эффективности и безопасности ифебемтиниба (IN10018), перорального ингибитора фокальной адгезионной киназы (FAK), в комбинации с гарсорасибом (D-1533), пероральным ингибитором KRAS G12C, при солидных опухолях с мутацией KRAS G12C.
Клинические данные, представленные на ежегодной конференции ASCO 2025 года (тезис № 8629 | стендовый доклад № 109), включали результаты, полученные в двух группах:
Данные последующего наблюдения за длительностью лечения в одногрупповой когорте пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C, получавших ифебемтиниб + гарсорасиб в качестве терапии первой линии, независимо от экспрессии PD-L1.
Рандомизированное когортное исследование пациентов с колоректальным раком (КРР) с мутацией KRAS G12C, ранее получавших лечение, сравнивало терапию ифебемтинибом + гарсорасибом с монотерапией гарсорасибом.
В когорте пациентов с НМРЛ комбинация ифебемтиниба и гарсорасиба в качестве двухкомпонентной пероральной схемы лечения без химиотерапии продемонстрировала убедительную клиническую пользу, включая высокие показатели ответа и длительную эффективность, независимо от экспрессии PD-L1, а в когорте пациентов с КРР результаты показали явную дополнительную эффективность ифебемтиниба по сравнению с монотерапией ингибитором KRAS.
Основные результаты в лечении немелкоклеточного рака легких первой линии: двухкомпонентная пероральная схема лечения демонстрирует устойчивую эффективность и начинает увеличивать выживаемость.
По состоянию на 31 марта 2025 года в исследование были включены 33 пациента с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) первой линии, независимо от экспрессии PD-L1, которые получали комбинированную терапию ифебемтинибом и гарсорасибом. Медиана периода наблюдения составила 16,0 месяцев. Ранее компания сообщала об объективном ответе на лечение (ОРР) в 90,3% (данные были представлены на ESMO 2024). Данные последующего наблюдения теперь суммированы следующим образом:
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS): 22,3 месяца
Медианная продолжительность ответа на лечение (mDOR): 19,4 месяца
Медианная общая выживаемость (мОВ): пока не достигнута, наблюдается значительный подъем и выравнивание кривой выживаемости, что указывает на устойчивый положительный эффект.
Следует отметить, что эффективность лечения оставалась стабильной независимо от статуса экспрессии PD-L1.
Ключевые результаты исследования рака толстой кишки у пациентов, ранее получавших лечение: рандомизированное исследование подтверждает синергизм с ингибиторами KRAS G12.
По состоянию на 21 апреля 2025 года 36 пациентов с ранее леченным колоректальным раком были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации ифебемтиниба + гарсорасиба или только гарсорасиба. Все пациенты были доступны для радиологической оценки, а противоопухолевый ответ оценивался и суммировался следующим образом:
ORR: 44,4% (комбинированный вариант) против 16,7% (моновариантный вариант)
Показатель контроля заболевания (DCR): 100,0% (комбинированная терапия) против 77,8% (монотерапия).
медиана выживаемости без прогрессирования заболевания: 7,7 месяцев (комбинированная терапия) против 4,0 месяцев (монотерапия).
mOS: в группе комбинированной терапии еще не достигнут; наблюдается раннее расхождение на кривых выживаемости.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 13 августа 2025 г.