В августе 2025 года Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) официально присвоил препарату Ina-cel, новой терапии на основе CAR-T-клеток, направленной против CD19 и разработанной независимо компанией Juventas, статус «прорывной терапии» для лечения детей с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом B-клеток (р/р B-ОЛЛ).
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Инатикабтаген аутолейцел (Инати-цел) — это препарат на основе химерного антигенного рецептора (CAR) Т-клеток, специфичного к CD19, содержащий scFv CD19, полученный из клона HI19α, и костимулирующий домен 4-1BB/CD3-ζ. В ноябре 2023 года он был одобрен в Китае для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным B-острым лимфобластным лейкозом (р/р B-ОЛЛ).
ОнЕжегодное собрание ASCO 2025 года отчет Многоцентровое неинтервенционное исследование в условиях реальной клинической практики (NCT06450067) для оценки эффективности препарата Инати-цел у взрослых пациентов с B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (B-ALL). В период с 20 ноября 2023 года по 13 ноября 2024 года 62 пациента получили Инати-цел и были доступны для оценки. Медианный возраст составил 37,5 лет (диапазон 14-76 лет), при этом 13 пациентов были старше 60 лет. На момент скрининга у 16 пациентов произошел рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), у 4 пациентов наблюдалась первичная рефрактерность, и более 70% пациентов имели генетическую аномалию высокого риска. Медианная доза инфузии составила 0,60 (диапазон: 0,46-0,9) ×108CAR-T живые клетки.
Результаты: По данным на 30 декабря 2024 года, при медианном периоде наблюдения 3,8 месяца (диапазон: 0,5–12,4 месяца), у 89,5% пациентов с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием после терапии Инати-целом была достигнута ОРР с отрицательным результатом на минимальную остаточную болезнь (МОБ), включая 31 пациента с полной ремиссией (ПР) и 3 с частичной ремиссией (ЧР-межклеточная ремиссия) (таблица 1). У девяти пациентов с положительным результатом на МОБ при скрининге частота достижения отрицательного результата на МОБ после терапии Инати-целом составила 100%. После терапии Инати-целом у 26 пациентов результаты МОБ были определены методом количественной ПЦР, и у 92,3% из них результаты оказались отрицательными. После достижения ПР/ЧР-межклеточной ремиссии 4 пациента впоследствии прошли аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в стадии ремиссии. Медианные значения ДОР (длительность ответа), общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без рецидива (ВБР) не были достигнуты ни с учетом, ни без учета пациентов, перенесших последующую алло-ТГСК. Среди пациентов, подлежащих оценке, показатели ВБР и ДОР за 1 год составили 76,2% и 74,1% соответственно. У семи пациентов наблюдались рецидивы, в том числе 3 рецидива с положительным статусом CD19, 2 рецидива с отрицательным статусом CD19 и 2 с неясным статусом CD19. Стоит отметить, что из 6 случаев внекостномозгового поражения 4 случая были эффективными, но 2 случая рецидивировали в течение 3 месяцев после введения Инати-цела. Все пациенты, получившие инфузию Инати-цела, остались живы, за исключением одного случая смерти от прогрессирования заболевания. Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), представляющими особый интерес, были синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) и нейротоксический синдром, связанный с иммунными эффекторными клетками (ИКАНС). У 51% пациентов развился СВЦ, но СВЦ 3-й степени и выше и ИКАНС наблюдались только у 3,2% и 1,6% пациентов соответственно; все пациенты выздоровели без последствий, смертельных исходов, связанных с НЯ, не было.
Применение препарата Инати-цел в реальной клинической практике демонстрирует высокую частоту объективного ответа при минимальной остаточной болезни (МОБ) у взрослых пациентов с B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (B-ALL). Профиль безопасности был приемлемым, с низкой частотой возникновения синдрома высвобождения цитокинов (CRS) 3-й степени и ICANS в условиях реальной клинической практики. Данные более длительного наблюдения будут представлены позже.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 26 августа 2025 г.