31 марта 2025 года компания Innovent Biologics объявила, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам Китая (NMPA) присвоил препарату IBI363, первому в своем классе биспецифическому антителу, связывающему PD-1 и IL-2α, статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD). Препарат предназначен для монотерапии неоперабельной местнораспространенной или метастатической меланомы слизистой оболочки или акрола, ранее не получавшей системной терапии.
О препарате IBI363 (первый в своем классе биспецифический антитело-гибрид, воздействующий на PD-1/IL-2α)
IBI363 — это первый в своем классе кандидат в лекарственные препараты, разработанный независимо компанией Innovent Biologics. Это биспецифический антитело-гибридный белок PD-1/IL-2, предназначенный для повышения эффективности при минимизации токсичности. «IL-2-ветвь» IBI363 была сконструирована для оптимизации терапевтического эффекта при снижении побочных эффектов, в то время как «PD-1-связывающая ветвь» обеспечивает блокаду PD-1 и селективную доставку IL-2. Одновременно ингибируя путь PD-1/PD-L1 и активируя путь IL-2, IBI363 обеспечивает более точное и эффективное нацеливание и активацию специфических для опухоли Т-клеток. Доклинические исследования показали, что IBI363 проявляет сильную противоопухолевую активность в различных фармакологических моделях опухолей, включая модели, устойчивые к ингибиторам PD-1, и метастатические модели. Кроме того, в доклинических моделях он продемонстрировал благоприятный профиль безопасности.
В настоящее время в Китае, США и Австралии проводятся клинические испытания препарата IBI363 для оценки его безопасности, переносимости и предварительной эффективности у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями. Начато первое ключевое исследование IBI363 для лечения меланомы слизистой оболочки или акродермы, ранее не получавших иммунотерапию.
Кроме того, препарат IBI363 получил два статуса ускоренного рассмотрения (FTD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения меланомы и плоскоклеточного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) соответственно. IBI363 также получил статус прорывной терапии от Национального управления по лекарственным средствам Китая (NMPA) для лечения меланомы.
Компания Innovent представила данные клинических исследований 1-й фазы первого в своем классе биспецифического антитела к белку IBI363 (PD-1/IL-2α) для лечения меланомы на ежегодной конференции ASCO 2024.
В исследование были включены 67 пациентов с местнораспространенной или метастатической меланомой, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или вызвало непереносимость препарата. Им вводили IBI363 внутривенно в дозах от 100 мкг/кг еженедельно до 2 мг/кг каждые 3 недели. 89,6% пациентов ранее получали иммунотерапию, а 61,2% — ≥ 2 линий системной терапии. У 25,4% пациентов на исходном этапе были метастазы в печени, а у 70,1% — акроальный или слизистый подтипы меланомы.
По состоянию на 11 января 2024 года у 57 пациентов было проведено как минимум одно обследование опухоли после исходного уровня. Наилучший общий ответ был достигнут в виде полного ответа (ПО) у 1 пациента и частичного ответа (ЧО) у 15 пациентов. Общая частота ответа (ОЧО) составила 28,1% (95% ДИ: 17,0–41,5), а частота контроля заболевания (ЧКЗ) — 71,9% (95% ДИ: 58,5–83,0). У 25 пациентов, получавших иммунотерапию (ИО) в дозе 1 мг/кг каждые две недели (n=25), ОЧО составила 32,0% (95% ДИ: 14,9–53,5), ЧКЗ — 80,0% (95% ДИ: 59,3–93,2).
Что касается безопасности, у 16 (23,9%) участников наблюдались нежелательные явления, возникшие в ходе лечения, степени ≥3. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были артралгия (34,3%), гипертиреоз (29,9%) и анемия (25,4%). Нежелательные явления, связанные с иммунной системой, степени ≥3 наблюдались у 8 (11,9%) участников. Не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления, приведшего к смерти.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 01.04.2025