17 февраля 2025 года компания Innovent Biologics объявила о том, что ее первый в своем классе биспецифический антитело-гибридный белок IBI363, направленный против PD-1 и IL-2α, получил второе ускоренное одобрение (Fast Track Designation, FTD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это одобрение распространяется на лечение неоперабельного, местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легких (sqNSCLC), прогрессировавшего после терапии ингибиторами иммунных контрольных точек PD-(L)1 и химиотерапии на основе препаратов платины. IBI363 продемонстрировал обнадеживающую эффективность и безопасность при лечении различных типов солидных опухолей. В настоящее время Innovent проводит клинические испытания IBI363 фазы 1/2, главным образом в Китае и США.
Ускоренное рассмотрение (Fast Track Designation, FTD) — это регуляторный процесс, разработанный для ускорения клинической разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Препараты, получившие статус FTD, получают преимущества в виде расширенного взаимодействия с FDA на протяжении всей последующей разработки, что потенциально ускоряет процесс их клинической разработки и утверждения.
О препарате IBI363 (первый в своем классе биспецифический антитело-гибрид, воздействующий на PD-1/IL-2α)
IBI363 — это первый в своем классе кандидат в лекарственные препараты, разработанный независимо компанией Innovent Biologics. Это биспецифический антитело-гибридный белок PD-1/IL-2, предназначенный для повышения эффективности при минимизации токсичности. «IL-2-ветвь» IBI363 была сконструирована для оптимизации терапевтического эффекта при снижении побочных эффектов, в то время как «PD-1-связывающая ветвь» обеспечивает блокаду PD-1 и селективную доставку IL-2. Одновременно ингибируя путь PD-1/PD-L1 и активируя путь IL-2, IBI363 обеспечивает более точное и эффективное нацеливание и активацию специфических для опухоли Т-клеток. Доклинические исследования показали, что IBI363 проявляет сильную противоопухолевую активность в различных фармакологических моделях опухолей, включая модели, устойчивые к ингибиторам PD-1, и метастатические модели. Кроме того, в доклинических моделях он продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. В настоящее время в Китае, США и Австралии проводятся клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности препарата у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
На Всемирной конференции по раку легких (WCLC) в сентябре 2024 года препарат IBI363 продемонстрировал многообещающие результаты в отношении эффективности у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, ранее получавших иммунотерапию:
В группе, получавшей дозу 3 мг/кг, среди пациентов, находившихся под наблюдением не менее 12 недель или завершивших исследование (n=18), объективный ответ (ОРР) составил 50,0%, а контроль заболевания (КЗ) — 88,9%. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) еще не достигнута и находится под наблюдением.
В группе, получавшей дозу 1/1,5 мг/кг, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 5,5 месяцев (95% ДИ: 1,5, 8,3), а показатель выживаемости без прогрессирования заболевания через 12 месяцев составил 30,7%, что подчеркивает потенциальные долгосрочные преимущества иммунотерапии.
В группах с дозами 1/1,5/3 мг/кг у пациентов с PD-L1 TPS<1% (n=22) и у пациентов с PD-L1 TPS≥1% (n=22) были достигнуты обнадеживающие показатели частоты объективного ответа (ORR) в 36,4% и 31,8% соответственно, что свидетельствует о потенциальном преимуществе IBI363 в популяциях с низким уровнем экспрессии PD-L1.
О плоскоклеточном немелкоклеточном раке легких (sqNSCLC)
Рак легких — наиболее распространенное и смертоносное злокачественное новообразование в мире, в том числе и в Китае[1], представляющее собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. На долю немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) приходится более 80% всех случаев рака легких[2], при этом плоскоклеточная карцинома является одним из двух его основных подтипов[2]. В последние годы ингибиторы иммунных контрольных точек изменили подход к лечению НМРЛ. Однако для пациентов с НМРЛ, у которых иммунотерапия оказалась неэффективной и отсутствуют мутации генов-драйверов, остается значительная и неотложная потребность в эффективных вариантах лечения. Стандартная вторая или третья линия лечения, доцетаксел, обладает ограниченной эффективностью, со средней выживаемостью без прогрессирования (ВБП) менее четырех месяцев[3],[4]. Хотя конъюгаты антител с лекарственными препаратами (ADC) показали многообещающие результаты, два крупных исследования III фазы при плоскоклеточном НМРЛ еще не продемонстрировали удовлетворительной эффективности.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
Дата публикации: 20 февраля 2025 г.