21 марта 2025 года компания Junshi Biosciences объявила о том, что Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для препарата торипалимаб в комбинации с бевацизумабом для лечения первой линии пациентов с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Дополнительное одобрение заявки на регистрацию препарата основано на данных исследования HEPATORCH (NCT04723004), представляющего собой многонациональное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы с активным контролем. Главным исследователем выступил профессор Цзя Фань, академик Китайской академии наук, из больницы Чжуншань, входящей в состав Фуданьского университета. Исследование HEPATORCH было начато в 57 клинических центрах на материковом Китае, Тайване и в Сингапуре, в общей сложности в него было включено 326 пациентов. Целью исследования была оценка эффективности и безопасности торипалимаба в комбинации с бевацизумабом для лечения первой линии неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы по сравнению со стандартным лечением сорафенибом.
В сентябре 2024 года результаты исследования HEPATORCH были представлены на 27-й Национальной конференции по клинической онкологии и ежегодном академическом собрании Китайского общества клинической онкологии (CSCO) 2024 года. Результаты исследования показали, что основные конечные точки, выживаемость без прогрессирования заболевания («ВБП», на основе независимой радиологической оценки) и общая выживаемость (ОВ), достигли положительных результатов.
Исследование HEPATORCH показало, что по сравнению с сорафенибом комбинация торипалимаба с бевацизумабом значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) и общую выживаемость (OS) пациентов, при этом медиана PFS составляет 5,8 месяцев против 4,0 месяцев, снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 31% (отношение рисков [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), при этом медиана OS составляет 20,0 месяцев против 14,5 месяцев, и снижает риск смерти на 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Объективный ответ на лечение («ORR») в группе торипалимаба и бевацизумаба был значительно выше, чем в группе сорафениба. ORR в двух группах составил 25,3% и 6,1% соответственно. Кроме того, комбинированная терапия имеет хороший профиль безопасности у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой. Спектр токсичности соответствует известному спектру токсичности стандартной монотерапии, и новых сигналов, указывающих на проблемы с безопасностью, выявлено не было.
О препарате Торипалимаб
Торипалимаб — это моноклональное антитело против PD-1, разработанное благодаря его способности блокировать взаимодействие PD-1 с его лигандами, PD-L1 и PD-L2, и индуцировать интернализацию рецептора PD-1 (функцию эндоцитоза). Блокирование взаимодействия PD-1 с PD-L1 и PD-L2 способствует способности иммунной системы атаковать и уничтожать опухолевые клетки.
Компания Junshi Biosciences провела более сорока спонсируемых ею клинических исследований торипалимаба, охватывающих более пятнадцати показаний, по всему миру, включая Китай, США, Европу и Юго-Восточную Азию. В настоящее время проводятся или завершены ключевые клинические исследования, оценивающие безопасность и эффективность торипалимаба, охватывающие широкий спектр типов опухолей, включая рак легких, носоглотки, пищевода, желудка, мочевого пузыря, молочной железы, печени, почек и кожи.
В материковом Китае торипалимаб стал первым отечественным моноклональным антителом против PD-1, одобренным для продажи (в Китае он продается под торговой маркой TUOYI®). В настоящее время в материковом Китае одобрено одиннадцать показаний для применения торипалимаба:
Неоперабельная или метастатическая меланома после неэффективности стандартной системной терапии;
Рецидивирующая или метастатическая карцинома носоглотки (КНГ) после неэффективности как минимум двух курсов предшествующей системной терапии;
местнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома, не поддающаяся лечению химиотерапией с применением препаратов платины или прогрессирующая в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с применением препаратов платины;
в комбинации с цисплатином и гемцитабином в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-рецидивирующей или метастатической назофарингеальной карциномой;
в комбинации с паклитакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельной местнораспространенной/рецидивирующей или отдаленной метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ПККП);
в комбинации с пеметрекседом и препаратами платины в качестве терапии первой линии при неоперабельном, местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких несквамозного типа (НМРЛ) без мутаций EGFR и ALK;
в сочетании с химиотерапией в качестве периоперационного лечения, а затем в качестве адъювантной терапии в монотерапии для лечения взрослых пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легких стадии IIIA-IIIB;
в комбинации с акситинибом для лечения первой линии пациентов со средней и высокой степенью риска неоперабельной или метастатической почечно-клеточной карциномы (ПКК);
в комбинации с этопозидом и препаратами платины для лечения первой линии распространенного мелкоклеточного рака легких (ES-SCLC);
в комбинации с паклитакселом для инъекций (связанным с альбумином) для лечения первой линии рецидивирующего или метастатического тройно-негативного рака молочной железы (ТНМЖ);
в комбинации с бевацизумабом для лечения первой линии пациентов с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 27 марта 2025 г.