11 июня компания Kelun-Biotech объявила о том, что разработанный ею самостоятельно препарат TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) в комбинации с моноклональным антителом к PD-L1 тагитанлимабом (科泰莱”) получил статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD) от Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам (NMPA) Китая для применения в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких несквамозного типа без мутаций в генах-драйверах.
Sac-TMT, основной продукт компании, представляет собой новый конъюгат антитела с человеческим TROP2 (ADC), на который компания обладает исключительными правами интеллектуальной собственности. Он нацелен на лечение запущенных солидных опухолей, таких как немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), рак молочной железы (РМЖ), рак желудка (РЖ), гинекологические опухоли и другие. Sac-TMT разработан с использованием нового линкера для конъюгации полезной нагрузки — производного белотекана, ингибитора топоизомеразы I, с соотношением лекарственного средства к антителу (DAR) 7,4. Sac-TMT специфически распознает TROP2 на поверхности опухолевых клеток с помощью рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против TROP2, которые затем эндоцитируются опухолевыми клетками и высвобождают KL610023 внутриклеточно. KL610023, как ингибитор топоизомеразы I, вызывает повреждение ДНК в опухолевых клетках, что, в свою очередь, приводит к остановке клеточного цикла и апоптозу. Кроме того, он также высвобождает KL610023 в микроокружение опухоли. Учитывая, что KL610023 проникает через мембраны, он может вызывать эффект «соседнего воздействия», или, другими словами, убивать соседние опухолевые клетки.
Присвоение статуса «прорывной терапии» основано на данных об эффективности и безопасности, полученных в когорте пациентов с немелкоклеточным раком легких в рамках исследования II фазы OptiTROP-Lung01.
Результаты исследования OptiTROP-Lung01 II фазы, в котором оценивалась эффективность sac-TMT в комбинации с KL-A167 (моноклональным антителом против PD-L1) в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких с отрицательным статусом драйверных генов, были представлены на ежегодной академической конференции CSCO 2024 года.
Результаты показали: для когорты 1A медиана периода наблюдения составила 14,0 месяцев, с объективной частотой ответа (ОРР) 48,6% (18/37, 2 случая ожидают подтверждения), частотой контроля заболевания (ЧКЗ) 94,6%, медианой выживаемости без прогрессирования (ВБП) 15,4 месяцев (95% ДИ: 6,7, н/д) и 6-месячной частотой ВБП 69,2%; для когорты 1B медиана периода наблюдения составила 6,9 месяцев, с ОРР 77,6% (45/58, 5 случаев ожидают подтверждения), ЧКЗ 100,0%, медианой ВБП еще не достигнута и 6-месячной частотой ВБП 84,6%.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 12 июня 2025 г.