RD13-02 — это универсальный препарат CAR-T-клеток, нацеленный на CD7, полученный от здоровых доноров и предназначенный для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого Т-клеточного лимфобластного лейкоза/лимфомы (Т-ОЛЛ/ЛБЛ). Он генетически модифицирован для предотвращения братоубийства, реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и отторжения трансплантата (ОТПХ), одновременно усиливая противоопухолевую активность. RD13-02 может быть приготовлен одной партией для нескольких пациентов, что обеспечивает возможность получения препарата «сразу после покупки» для пациентов, нуждающихся в терапии CAR-T-клетками.
7 ноября 2024 года компания Bioheng Therapeutics объявила о том, что представит последние данные I фазы клинических испытаний своего универсального CAR-T-клеточного препарата RD13-02, нацеленного на CD7, для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом/лимфобластомой, в устном докладе на 66-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH). Конференция состоится с 7 по 10 декабря 2024 года в Сан-Диего, США.
Результаты: По состоянию на 1 августа 2024 года в исследование были включены 18 подходящих пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом/лимфобластомой (13 с острым лимфобластным лейкозом, 5 с лимфобластомой), средний возраст которых составил 33,5 года (диапазон от 11 до 67 лет). Среднее количество предшествующих линий терапии составило 2 (диапазон от 1 до 5), и 4 пациента перенесли аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток до включения в исследование. Средняя доля бластных клеток в костном мозге составила 71% (диапазон от 6% до 90%) среди 18 пациентов, при этом у 9 (6 с острым лимфобластным лейкозом, 3 с лимфобластомой) наблюдалось внекостномозговое поражение. На всех уровнях дозировки не наблюдалось случаев дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) или нейротоксичности, был зарегистрирован только один случай РТПХ 1-й степени. Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) был управляемым, в большинстве случаев протекал в легкой форме (1-я степень, n=10; 2-я степень, n=5; 3-я степень, n=3). Инфекции любой степени тяжести наблюдались у 13 (72%) пациентов (≥3 степени у 2 [11%] пациентов). В связи с возникновением синдрома высвобождения цитокинов 3 степени у одного пациента на уровнях DL2 и DL3, исследователи установили DL1 в качестве расширенной дозы, уделяя первостепенное внимание безопасности и эффективности. В ходе расширения дозы один пациент умер от синдрома лизиса опухоли на 20-й день после инфузии.
При первоначальной оценке через 28 дней после инфузии у 14 из 17 пациентов, подлежащих оценке, была достигнута полная ремиссия (CR/CRi). К 2-му месяцу после инфузии полная ремиссия (CR/CRi) была достигнута еще у двух пациентов, при этом показатель CR/CRi составил 94% (16/17). Среди пациентов с полной ремиссией (CR/CRi) 100% достигли отрицательного статуса минимальной остаточной болезни (MRD) по данным проточной цитометрии. Медианная максимальная концентрация (Cmax) CAR-T-клеток в периферической крови составила 1 863 601 копий/мкг геномной ДНК (диапазон от 275 044 до 3 763 587) по данным ПЦР, при этом максимальная продолжительность ремиссии превысила 90 дней.
Заключение: RD13-02, универсальный препарат CAR-T, готовый к применению, продемонстрировал приемлемый профиль безопасности и повышенную эффективность в лечении рецидивирующего/рефрактерного CD7 T-клеточного острого лимфобластного лейкоза/лимфобластомы. Примечательно, что у 100% пациентов с полной ремиссией/частичной ремиссией был достигнут отрицательный статус минимальной остаточной болезни, что предоставляет пациентам более быстрые варианты лечения.
В настоящее время в Китае проводится множество других клинических испытаний CAR-T-терапии, и ведется поиск пациентов. Для консультаций по новым препаратам и технологиям вы можете обратиться в Международный отдел Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyzhiliao/2035.html
Дата публикации: 03.12.2024