16 января 2025 года Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата лимертиниба для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией EGFR T790M.
О лимертинибе
Лимертиниб — это пероральный ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, права на который защищены патентом. Он одобрен Национальным управлением по лекарственным средствам Китая для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией EGFR T790M. Вторая заявка на регистрацию препарата находится на рассмотрении Национального управления по лекарственным средствам Китая для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих делеции в 19-м экзоне EGFR или мутации L858R в 21-м экзоне.
Препарат продемонстрировал успех в многоцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании III фазы, сравнивая его эффективность и безопасность с гефитинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, имеющих мутации EGFR. При достижении основной цели исследования результаты будут представлены на предстоящих научных конференциях или опубликованы в научных журналах.
Решение регулирующих органов было подкреплено данными ключевого исследования фазы 2b (NCT03502850). Это одногрупповое открытое исследование фазы 2b, проведенное в 62 больницах Китайской Народной Республики. В исследование были включены пациенты с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с подтвержденными централизованно мутациями EGFR T790M в опухолевой ткани или плазме крови, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после применения ингибиторов тирозинкиназы EGFR первого или второго поколения, или с первичными мутациями EGFR T790M.
С 16 июля 2019 года по 10 марта 2021 года в исследование были включены 301 пациент, начавший лечение лимертинибом. Все пациенты были включены в полный аналитический набор данных и набор данных по безопасности. К дате окончания сбора данных 9 сентября 2021 года 76 (25,2%) пациентов продолжали лечение. Медиана времени наблюдения составила 10,4 месяца. На основании полного аналитического набора данных, оценка частоты объективного ответа независимым экспертным комитетом составила 68,8%, а частота контроля заболевания — 92,4%. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 11,0 месяцев, медиана длительности ответа — 11,1 месяцев, а медиана общей выживаемости не была достигнута. Объективные ответы были достигнуты во всех заранее определенных подгруппах. У 99 пациентов (32,9%) с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) частота объективного ответа составила 64,6%, медиана выживаемости без прогрессирования — 9,7 месяцев (95% ДИ: 5,9–11,6), а медиана длительности ответа — 9,6 месяцев. У 41 пациента с поддающимся оценке поражением ЦНС подтвержденная частота объективного ответа в ЦНС составила 56,1%, а медиана выживаемости без прогрессирования в ЦНС — 10,6 месяцев.
В группе по безопасности у 289 пациентов (96,0%) наблюдалось как минимум одно нежелательное явление, связанное с лечением (НЛР), наиболее распространенными из которых были диарея (81,7%), анемия (32,6%), сыпь (29,9%) и анорексия (28,2%). НЛР 3-й степени и выше наблюдались у 104 пациентов (34,6%), наиболее распространенными из которых были диарея (13,0%), гипокалиемия (4,3%), анемия (4,0%) и сыпь (3,3%). НЛР, приведшие к прерыванию и прекращению приема препарата, наблюдались у 24,6% и 2% пациентов соответственно. Смертельных исходов не было.
Выводы
Было установлено, что лимертиниб (ASK120067) обладает многообещающей эффективностью и приемлемым профилем безопасности при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR T790M.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4. https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Дата публикации: 21 января 2025 г.