26 июня 2025 года компания CARsgen объявила о том, что Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) приняло заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для аутологичного CAR-T-клеточного препарата сатрикабтагена («сатри-цел», CT041) (кандидат на аутологичный препарат, воздействующий на белок клаудин18.2) для лечения распространенной аденокарциномы желудка/пищеводно-желудочного перехода (G/GEJA) с положительным статусом клаудина18.2 у пациентов, у которых неэффективными оказались как минимум две предшествующие линии терапии. Заявка на регистрацию NDA в основном основана на результатах открытого многоцентрового рандомизированного контролируемого подтверждающего клинического исследования II фазы (CT041-ST-01, NCT04581473), проведенного в Китае. Данные были представлены в журнале The Lancet и на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2025 году.
О Сатри-челе
Сатри-цел — это аутологичный препарат на основе CAR-Т-клеток, направленный против белка клаудина 18.2, который потенциально может стать первым в своем классе в мире. Сатри-цел предназначен для лечения солидных опухолей, экспрессирующих клаудин 18.2, с основным упором на рак желудка/желудочно-нижнечелюстной области и рак поджелудочной железы. В число инициированных исследований входят исследования, инициированные самими исследователями (CT041-CG4006, NCT03874897), подтверждающее клиническое исследование II фазы для лечения распространенной гастроэнтеропатии/эндотелиальной алопеции в Китае (CT041-ST-01, NCT04581473), регистрационное исследование Ib фазы адъювантной терапии рака поджелудочной железы в Китае (CT041-ST-05, NCT05911217), инициированное исследователями исследование применения сатри-цела в качестве консолидирующего лечения после адъювантной терапии у пациентов с резекцией гастроэнтеропатии/эндотелиальной алопеции (CT041-CG4010, NCT06857786), а также клиническое исследование Ib/2 фазы для лечения распространенной аденокарциномы желудка или поджелудочной железы в Северной Америке (CT041-ST-02, NCT04404595).
В мае 2025 года Центр оценки лекарственных средств (ЦОД) Национального управления по лекарственным средствам Китая присвоил препарату Satri-cel статус приоритетного рассмотрения для лечения запущенной гранулематозной/гепатоцеллюлярной алопеции/эндотелиальной алопеции с положительным статусом клаудина 18.2 у пациентов, у которых неэффективными оказались как минимум две предыдущие линии терапии. В марте 2025 года ЦОД Национального управления по лекарственным средствам Китая присвоил препарату Satri-cel статус «прорывной терапии» для лечения запущенной гранулематозной/гепатоцеллюлярной алопеции/эндотелиальной ...
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Электронная почта:myimmnet@163.com
Ци, Чансонг и др. Терапия CAR T-клетками, специфичными к изоформе 2 клаудина-18 (сатри-цел), против лечения по выбору врача при ранее леченном запущенном раке желудка или гастроэзофагеального перехода (CT041-ST-01): рандомизированное открытое исследование фазы 2. The Lancet, том 0, выпуск 0
Дата публикации: 26 июня 2025 г.