17 июля Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) объявил об официальном принятии заявки на регистрацию препарата Трастузумаб Дерукстекан (Энхерту®) для лечения рака желудка второй линии. Данная заявка предназначена для лечения взрослых пациентов с HER2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода в качестве терапии второй линии.
ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki только в США) — это ADC, направленный против HER2. Разработанный с использованием запатентованной технологии DXd ADC компании Daiichi Sankyo, ENHERTU является ведущим ADC в онкологическом портфеле Daiichi Sankyo и самой передовой программой в научной платформе ADC компании AstraZeneca. ENHERTU состоит из моноклонального антитела к HER2, присоединенного к ряду ингибиторов топоизомеразы I (производное эксатекана, DXd) посредством расщепляемых линкеров на основе тетрапептидов.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Данная заявка на включение в список основана главным образом на статистически значимых и клинически значимых результатах исследования DESTINY-Gstric04 (которые были представлены на конференции Американского общества клинической онкологии ASCO в 2025 году).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) – глобальное рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность T DXd по сравнению с RAM + PTX у пациентов с HER2-положительным неоперабельным/метастатическим раком желудка/желудочно-желудочной железы в качестве терапии второй линии.
Методы:
После подтверждения статуса HER2+ по результатам биопсии (ИГХ 3+ или ИГХ 2+/ISH+) пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на группы, получавшие Т-ДХд в дозе 6,4 мг/кг или РАМ + ПТХ. Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ). Сравнение ОВ между двумя группами проводилось с помощью лог-рангового теста с учетом факторов рандомизации. Вторичные конечные точки, оцениваемые исследователем, включали выживаемость без прогрессирования (ВБП), подтвержденную частоту объективного ответа (ПОО), частоту контроля заболевания (ЧКЗ) и безопасность.
Результаты:
На момент окончания сбора данных (24 октября 2024 г.) было назначено 494 пациента (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). На основании 266 зарегистрированных случаев общей выживаемости (информационная доля = 78,5%) было достигнуто превосходство эффективности (двусторонний P < 0,0228). Медиана (м) (95% ДИ) общей выживаемости составила 16,8 мес (14,0–20,0) для T-DXd и 14,4 мес (13,1–19,7) для RAM + PTX. Медиана общей выживаемости (95% ДИ) составила 14,7 мес (12,1–16,6) для T-DXd против 11,4 мес (9,9–15,5) для RAM + PTX (отношение рисков [ОР], 0,70; P = 0,0044). Дополнительные данные об эффективности приведены в таблице. Медианная (диапазон) продолжительность лечения составила 5,4 мес (0,7–30,3) при применении T-DXd и 4,6 мес (0,9–34,9) при применении RAM + PTX. Нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (НЯЛ), были зарегистрированы у 244/244 (100%) пациентов и у 228/233 пациентов (97,9%) при применении T-DXd и RAM + PTX соответственно; 68,0% против 73,8% имели степень тяжести (G) ≥3. Серьезные НЯЛ при применении T-DXd по сравнению с RAM + PTX наблюдались у 41,0% против 43,3% пациентов; НЯЛ, связанные с прекращением приема препарата, наблюдались у 14,3% против 17,2% пациентов. Независимая экспертиза выявила интерстициальное заболевание легких/пневмонит, связанные с приемом лекарственных препаратов, у 34 пациентов (13,9%), получавших T-DXd (1 случай G3, 0 случаев G4/5), по сравнению с 3 пациентами (1,3%), получавшими RAM + PTX (2 случая G3, 1 случай G5).
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 22 июля 2025 г.