25 апреля 2025 года компания Innovent Biologics объявила о том, что Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) лимертиниба в качестве препарата первой линии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), имеющих делеции в 19-м экзоне гена EGFR или мутации L858R в 21-м экзоне.
Лимертиниб — это пероральный ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, права на который защищены авторским правом. Он одобрен Национальным управлением по лекарственным средствам Китая для: 1) лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией EGFR T790M, у которых ранее наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR; и 2) лечения первой линии взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих делеции в 19-м экзоне EGFR или мутации L858R в 21-м экзоне.
Одобрение этого нового показания подтверждается положительными результатами рандомизированного, двойного слепого, контролируемого клинического исследования III фазы. В исследование были включены 337 пациентов, ранее не получавших лечения, с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией, чувствительной к EGFR. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо лимертиниба, либо гефитиниба. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая независимым экспертным комитетом (ИРК).
Полученные данные показали, что лимертиниб значительно увеличил медианную выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с гефитинибом (20,7 месяцев против 9,7 месяцев), что представляет собой снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 56% (отношение рисков [ОР] 0,44; 95% ДИ: 0,34–0,58; p < 0,0001). У пациентов с поражениями центральной нервной системы (ЦНС) на исходном уровне медианная ВБП ЦНС также была значительно больше при применении лимертиниба (20,7 месяцев против 7,1 месяцев), что соответствует снижению риска прогрессирования заболевания ЦНС или смерти на 72% (ОР 0,28; 95% ДИ: 0,10–0,82; p = 0,0136), подчеркивая его выраженную внутричерепную активность и клиническую полезность в такой популяции с высокими неудовлетворенными потребностями.
Профиль безопасности лимертиниба соответствовал профилю известных препаратов, нацеленных на EGFR. Побочные эффекты были преимущественно легкой и средней степени тяжести и хорошо переносились; в ходе клинического исследования не было выявлено новых сигналов безопасности. Полные данные и анализ этого ключевого исследования III фазы будут опубликованы в научных журналах.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 07 мая 2025 г.