30 июня на официальном сайте Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) было объявлено о том, что препарат Анлотиниб, новый препарат 1-го класса, разработанный компанией Chia Tai Tianqing, получил одобрение в Китае для нового показания: комбинированная терапия с химиотерапией для лечения первой линии пациентов с неоперабельной местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей (СМТ), которые ранее не получали системной терапии. Это девятое показание, одобренное для Анлотиниба в Китае, и оно означает официальное одобрение первой в мире комбинированной химиотерапии для лечения первой линии распространенных или метастатических СМТ.
Анлотиниб (AL3818, гидрохлорид анлотиниба) — это новый низкомолекулярный ингибитор тирозин-киназы (ИТК), эффективно подавляющий активность таких киназ, как VEGFR, PDGFR, FGFR и c-Kit, оказывающий противоопухолевое ангиогенезное и противоопухолевое действие.
Саркома мягких тканей (СМТ) — это тип злокачественной опухоли, возникающей из неэпителиальных внескелетных тканей, с ежегодной заболеваемостью около 2,91 на 100 000 населения в Китае, демонстрирующей тенденцию к росту из года в год [1-3]. СМТ включает 19 гистологических типов и более 50 различных патологических подтипов. На протяжении десятилетий химиотерапия на основе антрациклинов служила краеугольным камнем лечения первой линии при СМТ.
На ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года компания представила прорывные результаты III фазы клинического исследования капсул гидрохлорида анлотиниба в комбинации с химиотерапией для лечения первой линии неоперабельных распространенных или метастатических сарком мягких тканей.
Методы: В исследование были включены пациенты с ранее нелеченным, патологически подтвержденным, неоперабельным местнораспространенным или метастатическим саркомом мягких тканей. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо АЛТН (12 мг) перорально один раз в день (2 недели приема/1 неделя перерыва) плюс ЭГ (90 мг/м2) внутривенно один раз в 3 недели до 6 циклов, с последующей поддерживающей терапией АЛТН (12 мг) перорально один раз в день (2 недели приема/1 неделя перерыва), либо плацебо (0 мг) перорально один раз в день (2 недели приема/1 неделя перерыва) плюс ЭГ (90 мг/м2) внутривенно один раз в 3 недели до 6 циклов, с последующей поддерживающей терапией плацебо (0 мг) перорально один раз в день (2 недели приема/1 неделя перерыва). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемая независимым комитетом по оценке вслепую в соответствии с критериями RECIST 1.1. В качестве вторичных конечных точек рассматривались общая выживаемость (ОВ), частота объективного ответа (ЧОО), частота контроля заболевания (ЧКЗ) и безопасность.
Результаты: Всего было рандомизировано 272 пациента: 135 в группу ALTN + EH, 137 в группу PBO + EH. По состоянию на 15 февраля 2024 года, после медианного периода наблюдения в 7,16 мес, в группе ALTN + EH наблюдалось значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; медиана 8,57 против 3,02 мес) и частоты объективного ответа (ORR) (17,8% против 2,90%; P < 0,001), а также частоты контроля заболевания (DCR) (79,3% против 54,7%; P < 0,001) по сравнению с группой PBO + EH. Медиана общей выживаемости (OS) не была достигнута ни в одной из групп (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Преимущества группы ALTN + EH наблюдались в большинстве исследованных подгрупп, включая лейомиосаркому, синовиальную саркому и другие патологические типы. Частота нежелательных явлений 3-й степени и выше (69,6% против 59,1%), нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения (3,7% против 4,4%), и смертельных нежелательных явлений (3,7% против 3,6%) были схожими в обеих группах.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 01.07.2025