29 мая Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило для продажи конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC) трастузумаб резетекана (SHR-A1811), нацеленный на HER2. Он показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), имеющих активирующие мутации HER2 (ERBB2) и получивших как минимум одну предшествующую системную терапию. Это первый разработанный в Китае ADC, одобренный для пациентов с НМРЛ с мутацией HER2, предлагающий новый вариант лечения для этой группы пациентов.
Одобрение основано на результатах ключевого исследования HORIZON-Lung, проведенного под руководством профессора Лу Шуня из Шанхайской больницы заболеваний грудной клетки.
Исследование HORIZON-Lung — это многоцентровое открытое клиническое исследование I/II фазы, проводимое командой профессора Лу Шуня в Шанхайской больнице грудных заболеваний. Целью I фазы было определение максимально переносимой дозы (МТД) трастузумаба резетекана и оценка его предварительной эффективности и безопасности у пациентов с HER2-мутированным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Дизайн исследования включал как фазу повышения дозы, так и фазу расширения дозы. В I фазе трастузумаб резетекана продемонстрировал предварительную противоопухолевую активность и благоприятный профиль безопасности. Исследование II фазы было разработано для дальнейшей оценки эффективности и безопасности трастузумаба резетекана у пациентов с HER2-мутированным НМРЛ.
В итоге в исследование были включены 94 пациента. Результаты показали, что объективная частота ответа (ОРР), оцененная Независимым экспертным комитетом (IRC), составила 74,5%, а частота контроля заболевания (DCR) — 98,9%. Медиана длительности ответа (DoR) составила 9,8 месяцев. Анализ подгрупп показал, что эффективность трастузумаба резетекана была одинаковой в различных подгруппах пациентов, независимо от предшествующего лечения ингибиторами тирозин-киназы HER2 (TKI) или наличия исходных метастазов в головном мозге.
По оценке независимого комитета по оценке результатов (IRC) медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) составила 11,5 месяцев, а показатель PFS за 12 месяцев — 48,6%. По оценке исследователя (INV) PFS составила 12,5 месяцев, а показатель PFS за 12 месяцев — 51,4%.
Данные по общей выживаемости (ОВ) еще не являются полными, медиана ОВ еще не достигнута, а показатель ОВ за 12 месяцев составляет 88,2%.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 04.06.2025