29 мая Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило продажу препарата Занидамаб, представленного компанией BeiGene, для лечения пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, которые ранее получали системную терапию и имеют высокую экспрессию HER2 (IHC 3+).
Занидамаб — это экспериментальное биспецифическое антитело, нацеленное на HER2, способное одновременно связываться с двумя неперекрывающимися эпитопами рецептора HER2, что известно как бипаратопическое связывание. Эта уникальная конструкция и повышенная степень связывания приводят к множественным механизмам действия, включая двойную блокаду сигнала HER2, удаление белка HER2 с поверхности клетки и иммуноопосредованную цитотоксичность, что обнадеживает в отношении противоопухолевой активности у пациентов.
Рецепторная тирозин-протеинкиназа, широко известная как рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) или CD340, расположена на поверхности клеток. Этот белок является членом семейства рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) и кодируется геном эритробластного онкогена B (ERBB2). Ген ERBB2 жизненно важен для нормальных процессов, таких как деление клеток, дифференцировка и выживание. Посредством различных сигнальных путей рецепторы HER2 способствуют пролиферации клеток и ингибируют апоптоз (запрограммированную гибель клеток). Регулирование этих рецепторов имеет решающее значение для предотвращения неконтролируемого роста клеток. Раковые заболевания, в которых ген HER2 экспрессируется в избытке или амплифицируется, называются HER2-позитивными злокачественными новообразованиями. Этот ген служит важным биомаркером и ключевой мишенью для лекарственной терапии.
Однако, когда HER2 амплифицируется или чрезмерно экспрессируется, неконтролируемая пролиферация и деление клеток ускоряют прогрессирование рака. Такая амплификация или чрезмерная экспрессия обычно наблюдается при различных типах опухолей и может иметь важное терапевтическое значение для злокачественных новообразований, которые, как правило, плохо реагируют на лечение препаратами, направленными против HER2.
HER2-позитивность обнаруживается при различных типах злокачественных новообразований, таких как рак желудка, желчевыводящих путей, молочной железы, пищевода, яичников и матки. Частота встречаемости, описание и тенденции лечения отдельных HER2-позитивных опухолей представлены в таблице. Недавно была обнаружена связь с раком поджелудочной железы и желчевыводящих путей (РЖП). Пациенты с HER2-позитивным раком, как правило, имеют худший прогноз по сравнению с пациентами с HER2-негативным раком, поскольку эти злокачественные новообразования более агрессивны. Однако новые стратегии лечения показали многообещающие результаты.
Данное одобрение основано на результатах ключевого клинического исследования HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Это было глобальное многоцентровое открытое исследование фазы 2b с одной группой пациентов, целью которого была оценка эффективности и безопасности занидамаба у пациентов с ранее леченным, неоперабельным, HER2-амплифицированным распространенным или метастатическим раком желчных протоков.
В исследовании приняли участие 87 пациентов с раком желчных протоков (РЖП), в том числе 62 с высокой экспрессией HER2. Результаты показали, что монотерапия занидамабом продемонстрировала клинически значимую эффективность у ранее леченных пациентов с РЖП с высокой экспрессией HER2. Независимая оценка подтвердила объективный ответ (ОРР) в 51,6%, медиана длительности ответа (мДО) составила 14,9 месяцев, медиана выживаемости без прогрессирования (мВБП) — 7,2 месяца, а медиана общей выживаемости (мОВ) — 18,1 месяца.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 06.06.2025