28 августа Центр оценки лекарственных препаратов (CDE) Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) объявил о предложении включить инъекционный препарат BL-B01D1 в процесс приоритетного рассмотрения. Он предназначен для пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки, которые ранее получали лечение моноклональными антителами PD-1/PD-L1 и у которых неэффективными оказались как минимум две линии химиотерапии (как минимум одна из которых содержала препараты платины).
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Иза-Брен — это первый в своем классе ADC, состоящий из биспецифического антитела EGFR x HER3, конъюгированного с новым ингибитором топоизомеразы I (Ed-04) посредством стабильного расщепляемого линкера на основе тетрапептида. Двойной механизм действия Иза-Брена блокирует сигналы EGFR и HER3 к раковым клеткам, снижая сигналы пролиферации и выживания. Кроме того, после интернализации, опосредованной антителом, терапевтический компонент Иза-Брена высвобождается, вызывая генотоксический стресс, который приводит к гибели раковых клеток.
Результаты применения BL-B01D1 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), имеющих драйверные геномные изменения (ГА) вне классических мутаций EGFR, были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года.
Методы: В фазу Ib данного исследования были включены расширенные когорты, каждая из которых определялась заранее установленным генетическим анамнезом (ГА), включая вставки в 20-м экзоне EGFR, неклассические мутации EGFR, мутации в HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E и другие), KRAS (G12C и другие), SMARCA4, MET (экзон 14), RET и NTRK. В исследование были включены пациенты с этими ГА, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне стандартной таргетной терапии (при наличии таковой) и которые прошли не более одной предшествующей линии химиотерапии. Иза-брен вводили в дозе 2,5 мг/кг в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели.
Результаты: По состоянию на 5 декабря 2024 года в исследование были включены 73 пациента с НМРЛ с указанной глиальной степенью тяжести. Пять пациентов продолжали лечение, но были исключены из анализа из-за недостаточного периода наблюдения для первого сканирования после начала лечения (см. таблицу ниже). Среди 7 пациентов с вставками в 20-м экзоне EGFR у 85,7% (6 из 7) был достигнут частичный ответ. Среди 8 пациентов с мутациями KRAS G12C у 3 пациентов был достигнут частичный ответ, а у 1 — частичный ответ, ожидающий подтверждения. Эффективность для подгрупп будет представлена позже. Наиболее частыми гематологическими нежелательными явлениями (все степени тяжести) были анемия (87,7%), лейкопения (74,0%), тромбоцитопения (74,0%) и нейтропения (72,6%); Наиболее частыми негематологическими нежелательными явлениями, связанными с применением препарата, были астения (42,5%), тошнота (41,1%), стоматит (37,0%), диарея (32,9%) и алопеция (31,5%). Нежелательные явления 3-й степени и выше, преимущественно гематологического характера, эффективно купировались стандартными поддерживающими мерами, включая снижение дозы, что подтверждается показателем прекращения лечения в 2,7%. Был зарегистрирован только 1 случай интерстициального заболевания легких 2-й степени. Следует отметить, что случаев смерти, связанных с применением иза-брена, не было. Новых сигналов безопасности не наблюдалось.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Идентификатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 05.09.2025