16 марта 2025 года компания Akeso объявила о том, что ее инновационное, разработанное собственными силами моноклональное антитело против PD-1, пенпулимаб, было официально одобрено Национальным управлением по медицинским продуктам (NMPA) для применения в качестве терапии первой линии при рецидивирующем или метастатическом раке носоглотки (РН) в сочетании с химиотерапией.
Пенпулимаб (моноклональное антитело к PD-1) в настоящее время является единственным дифференцированным моноклональным антителом к PD-1, в котором используется подтип IgG1 с модифицированным Fc-нулевым доменом, что позволяет более эффективно повышать иммунотерапевтическую эффективность и снижать иммуноопосредованные побочные реакции. Он применяется для лечения таких серьезных заболеваний, как рак легких, лимфома, рак носоглотки, рак печени и рак желудка, демонстрируя улучшенную безопасность и эффективность, что подтверждено клиническими исследованиями.
Это уже четвертое одобренное показание для применения пенпулимаба. Помимо двух показаний для лечения рака носоглотки, пенпулимаб также одобрен для первой линии лечения местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) в сочетании с химиотерапией, а также для монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ), ранее получивших как минимум две линии системной химиотерапии. Кроме того, в настоящее время рассматривается дополнительная заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для пенпулимаба в комбинации с анлотинибом для первой линии лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Ранее пенпулимаб был одобрен для применения в качестве терапии третьей линии при распространенной назофарингеальной карциноме. Благодаря новому одобрению, пенпулимаб теперь обеспечивает комплексное лечение на всех стадиях назофарингеальной карциномы, предлагая пациентам возможность непрерывной иммунотерапии от первой до третьей линии.
19 июня 2024 года в журнале «Signal Transduction and Targeted Therapy» были опубликованы результаты исследования II фазы лечения ранее леченной метастатической карциномы носоглотки пембролизумабом.
В этом одногрупповом исследовании II фазы, проведенном в 20 специализированных медицинских центрах Китая, участвовали взрослые пациенты с метастатическим раком носоглотки (РНГ), у которых неэффективными оказались две или более линии предшествующей системной химиотерапии. Пациенты получали 200 мг пенпулимаба внутривенно каждые 2 недели (4 недели за цикл) до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Первичной конечной точкой была частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST (версия 1.1), оцененная независимым радиологическим комитетом. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ). В исследование были включены 130 пациентов, из которых 125 подлежали оценке эффективности. На дату окончания сбора данных (28 сентября 2022 г.) у 1 пациента был достигнут полный ответ, а у 34 пациентов — частичный ответ. ЧОО составила 28,0% (95% ДИ 20,3–36,7%). Ответ на лечение был устойчивым: у 66,8% пациентов ответ сохранялся и через 9 месяцев. Тридцать три пациента (26,4%) продолжали лечение. Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) составила 3,6 месяца (95% ДИ = 1,9–7,3 месяца) и 22,8 месяца (95% ДИ = 17,1 месяца до недостигнутого значения) соответственно. У десяти (7,6%) пациентов наблюдались иммуноопосредованные нежелательные явления 3-й степени или выше. Пенпулимаб обладает многообещающей противоопухолевой активностью и приемлемой токсичностью у пациентов с метастатической НПК, прошедших интенсивное предварительное лечение, что подтверждает целесообразность дальнейшей клинической разработки в качестве терапии третьей линии при метастатической НПК.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 25 апреля 2025 г.