6 сентября 2021 года компания JW Therapeutics объявила, что Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для своего иммунотерапевтического препарата на основе аутологичных химерных антигенных рецепторов Т-лимфоцитов (CAR-T) против CD19 — инъекционного препарата релмакабтагена аутолеуцела (релма-цел) — для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (р/р LBCL) после двух или более линий системной терапии, а также выдало свидетельство о регистрации препарата. Релма-цел — первый препарат CAR-T, одобренный в Китае как биологический препарат категории 1, и шестой одобренный препарат CAR-T в мире.
О препарате Relmacabtagene Autoleucel Injection (торговое название: Carteyva®)
Релмакабтаген аутолеуцел (сокращенно релма-цел, торговое название: Carteyva) — это аутологичный препарат для иммунотерапии с использованием CAR-T-клеток против CD19, разработанный компанией JW Therapeutics на основе технологической платформы CAR-T-клеток компании Juno Therapeutics (компания Bristol Myers Squibb).
Данное одобрение основано на результатах одноцентрового многоцентрового ключевого исследования (исследование RELIANCE), оценивающего эффективность и безопасность релма-цела у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной лимфомой в Китае. Результаты исследования RELIANCE показывают, что релма-цел продемонстрировал высокие показатели стойкого ответа на лечение и низкие показатели токсичности, связанной с CAR-T-терапией, и может представлять собой лучший в своем классе профиль CAR-T-терапии.
На 24-й ежегодной конференции Китайского общества клинической онкологии (CSCO) компания JW Therapeutics объявила об обновленных результатах годичного наблюдения за применением инъекционного препарата релмакабтаген аутолейцел (релма-цел) для лечения рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы. Результаты включают:
Препарат Relma-cel продемонстрировал устойчивый ответ на лечение и долгосрочное увеличение выживаемости; наилучшая общая частота ответа (ORR) составила 77,6%, наилучшая частота полного ответа (CRR) — 51,7%, а общая выживаемость за 1 год (OS) — 76,8% при медианном периоде наблюдения 17,9 месяцев;
В целом, препарат Relma-cel хорошо переносился, профиль безопасности включал низкий уровень тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (≥3 степени) в 5,1% и низкий уровень тяжелой нейротоксичности (≥3 степени) в 3,4%, а также отсутствие новых сигналов безопасности при медианном периоде наблюдения в 17,9 месяцев;
Долгосрочное наблюдение в рамках исследования RELIANCE подтвердило устойчивость ответа на лечение и долгосрочную общую выживаемость при терапии препаратом relma-cel, которая также была связана с низким уровнем токсичности, ассоциированной с CAR-T-терапией.
Крупноклеточная В-клеточная лимфома (LBCL) — наиболее распространенный и агрессивный тип неходжкинской лимфомы, и у большинства пациентов после начальной терапии происходит рецидив, при этом возможности лечения стандартными методами ограничены, а средняя продолжительность жизни составляет приблизительно 6 месяцев. Данные долгосрочного наблюдения, полученные в исследовании RELIANCE, подтвердили устойчивость ответа на лечение препаратом релма-цел, что представляет собой потенциально важный вариант лечения для этих пациентов, дающий явную надежду на более длительную выживаемость.
В настоящее время в Китае проводится множество других клинических испытаний CAR-T-терапии, и ведется поиск пациентов. Для консультаций по новым препаратам и технологиям вы можете обратиться в Международный отдел Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Дата публикации: 15 ноября 2024 г.