20 декабря 2024 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного препарата DOVBLERON® (капсулы талетректиниба адипата), ингибитора тирозин-киназы ROS1 следующего поколения, для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), ранее получавших лечение ингибиторами тирозин-киназы ROS1.
Одобрение основано на положительных результатах ключевого исследования II фазы TRUST-I (NCT04395677), многоцентрового открытого одногруппового исследования, в котором оценивалась эффективность талетректиниба у китайских пациентов с распространенным ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких. Результаты, представленные на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2024 году и опубликованные в журнале Journal of Clinical Oncology (JCO), продемонстрировали потенциал DOVBLERON® для решения неудовлетворенных потребностей, особенно у пациентов с ограниченными терапевтическими возможностями после лечения с помощью предшествующих таргетных препаратов, воздействующих на ROS1.
По состоянию на 29 ноября 2023 года талетректиниб получали 173 китайских пациента (106 ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы; 67 ранее получавших кризотиниб). Среди 106 пациентов, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы, частота объективного ответа (cORR), оцененная независимым комитетом по оценке, составила 90,6% (95% ДИ, 83,33–95,38), при этом у четырех (3,8%) пациентов была достигнута полная ремиссия (CR), а у 92 (86,8%) — частичная ремиссия (PR). Частота контроля заболевания (DCR) составила 95,3% (95% ДИ, 89,33–98,45), а медиана времени до прогрессирования заболевания (TTR) — 1,4 месяца (95% ДИ, 1,38–1,41). При медианном периоде наблюдения 22,1 и 23,5 месяца медиана длительности ответа (DOR) и медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) не были достигнуты. Показатели DOR и PFS за 24 месяца составили 78,6% (95% ДИ, 66,86–86,56) и 70,5% (95% ДИ, 59,17–79,16) соответственно.
Среди 66 пациентов, ранее получавших кризотиниб, оценка общего ответа по IRC составила 51,5% (95% ДИ, 38,88–64,01), при этом у 34 (51,5%) пациентов был достигнут частичный ответ. Показатель контроля заболевания (DCR) составил 83,3% (95% ДИ, 72,13–91,38), а медиана времени до ответа (TTR) — 1,4 месяца (95% ДИ, 1,38–1,41). При наблюдении в течение 8,4 и 9,7 месяцев медиана длительности ответа (DOR) составила 10,6 месяца (95% ДИ, 6,31–не достигнуто [NR]), а медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) — 7,6 месяца (95% ДИ, 5,52–11,96). Показатели DOR и PFS за 9 месяцев составили 69,8% (95% ДИ, 47,94–83,84) и 47,4% (95% ДИ, 33,50–60,02) соответственно. Аналогичные результаты были получены и при оценке исследователями.
О ДОВБЛЕРОНЕ ® (капсулы адипата талетректиниба)
ДОВБЛЕРОН® — это пероральный, сильнодействующий, активный в центральной нервной системе, селективный ингибитор ROS1 нового поколения.
Талетректиниб, активный ингредиент препарата DOVBLERON®, специально разработан для лечения пациентов с распространенным ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких. Он проходит оценку эффективности в двух ключевых одногрупповых исследованиях II фазы: TRUST-I (NCT04395677) в Китае и TRUST-II (NCT04919811), глобальном исследовании.
Рак легких по-прежнему имеет один из самых высоких показателей заболеваемости и смертности в мире, при этом на немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) приходится около 85% всех случаев. В Китае, по оценкам, примерно 2,6% пациентов с НМРЛ имеют положительный статус ROS1. Кроме того, метастазы в головной мозг являются распространенной проблемой, поражая до 35% пациентов с впервые диагностированным метастатическим НМРЛ с положительным статусом ROS1 и увеличиваясь до 55% пациентов, у которых рак прогрессировал после первоначального лечения. Помимо этого, у пациентов, получающих одобренные ингибиторы тирозинкиназы ROS1, часто развиваются мутации резистентности к этим препаратам, что представляет собой серьезное ограничение для пациентов с точки зрения длительности ответа на лечение. Одобрение препарата DOVBLERON® предоставляет новый и эффективный вариант лечения для пациентов, которые больше не реагируют на ранее одобренные методы лечения.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Электронная почта:myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Пресс-релиз (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Дата публикации: 27 декабря 2024 г.