10 марта 2025 года компания Sichuan Kelun-Biotech объявила о том, что Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило для продажи конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный против антигена поверхности трофобластных клеток 2 (TROP2), сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, ранее SKB264/MK-2870), по второму показанию: для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) несквамозного типа с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) после прогрессирования заболевания на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKI) и химиотерапии на основе препаратов платины. Это первый препарат ADC, направленный против TROP2, одобренный для продажи в мире для лечения рака легких. По сравнению с существующими стандартами лечения, sac-TMT значительно увеличивает общую выживаемость этих пациентов.
Одобрение основано на результатах многоцентрового рандомизированного контролируемого ключевого исследования (OptiTROP-Lung03), в котором оценивались эффективность и профиль безопасности монотерапии сак-ТМТ в дозе 5 мг/кг каждые две недели (Q2W) в виде внутривенной инъекции по сравнению с доцетакселом для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR, у которых лечение ингибитором EGFR-тирозинкиназы и химиотерапией на основе препаратов платины (применяемыми последовательно или в комбинации) оказалось неэффективным. Как было показано в заранее запланированном промежуточном анализе, монотерапия сак-ТМТ продемонстрировала статистически значимое и клинически важное улучшение объективной частоты ответа (ОРР), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с доцетакселом.
О sac-TMT
Sac-TMT — это новый человеческий ADC-препарат, блокирующий TROP2, права на который принадлежат компании и который нацелен на лечение запущенных солидных опухолей, таких как немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), рак молочной железы (РМЖ), рак желудка (РЖ), гинекологические опухоли и другие. Sac-TMT разработан с использованием нового линкера для конъюгации полезного вещества — производного белотекана, ингибитора топоизомеразы I, с соотношением лекарственного средства к антителу (DAR) 7,4. Sac-TMT специфически распознает TROP2 на поверхности опухолевых клеток с помощью рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против TROP2, которые затем эндоцитируются опухолевыми клетками и высвобождают KL610023 внутриклеточно. KL610023, как ингибитор топоизомеразы I, вызывает повреждение ДНК в опухолевых клетках, что, в свою очередь, приводит к остановке клеточного цикла и апоптозу. Кроме того, он также высвобождает KL610023 в микроокружении опухоли. Учитывая, что KL610023 проникает через клеточную мембрану, он может вызывать эффект "соседнего воздействия", или, другими словами, убивать соседние опухолевые клетки.
Ранее NMPA одобрила продажу препарата sac-TMT в Китае для взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНМЖ), получивших как минимум две предшествующие системные терапии (как минимум одна из них — на распространенном или метастатическом уровне), а также приняла дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для одобрения монотерапии sac-TMT для пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR, у которых терапия ингибиторами EGFR-тирозинкиназы оказалась неэффективной.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 20 марта 2025 г.