21 февраля 2025 года Центр оценки лекарственных препаратов (ЦОД) Национального управления по медицинским продуктам Китая (НМП) присвоил препарату Satri-cel (CT041) (кандидату на аутологичный CAR T-клеточный препарат против клаудина 18.2) статус «прорывной терапии» (BTD) для лечения распространенной аденокарциномы желудка/пищеводно-желудочного перехода (Ж/ПЖП) с положительной экспрессией клаудина 18.2 (CLDN18.2), у пациентов с ранее неэффективной терапией как минимум второй линии.
Результаты инициированного исследователями клинического исследования CT041-CG4006 (NCT03874897) сатрикабтагена аутолеуцела («сатри-цел», CT041) (кандидата на аутологичный CAR T-клеточный препарат против Claudin18.2) были опубликованы в журнале Nature Medicine 3 июня 2024 года.
Данное исследование включало этап повышения дозы (n = 15) и этап расширения дозы в четырех различных когортах (всего n = 83): когорта 1, монотерапия сатри-целом у 61 пациента со стандартными химиорезистентными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта; когорта 2, сатри-цел плюс терапия анти-PD-1 у 15 пациентов со стандартными химиорезистентными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта; когорта 3, сатри-цел в качестве последовательного лечения после терапии первой линии у пяти пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта; и когорта 4, монотерапия сатри-целом у двух пациентов с раком желудка, резистентным к моноклональным антителам CLDN18.2. Первичной конечной точкой была безопасность; вторичные конечные точки включали эффективность, фармакокинетику и иммуногенность. В общей сложности 98 пациентам была проведена инфузия сатри-цела, из которых 89 получили дозу 2,5 × 10⁸, шесть — 3,75 × 10⁸ и три — 5,0 × 10⁸ CAR T-клеток. Медиана периода наблюдения составила 32,4 месяца (95% доверительный интервал (ДИ): 27,3, 36,5) после афереза. Не было зарегистрировано случаев дозолимитирующей токсичности, смерти, связанной с лечением, или нейротоксического синдрома, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками. Синдром высвобождения цитокинов наблюдался у 96,9% пациентов, все случаи были классифицированы как 1–2 степени. Повреждения слизистой оболочки желудка были выявлены у восьми (8,2%) пациентов. Общая частота ответа на лечение и частота контроля заболевания у всех 98 пациентов составили 38,8% и 91,8% соответственно, а медиана выживаемости без прогрессирования и общая выживаемость составили 4,4 месяца (95% ДИ: 3,7, 6,6) и 8,8 месяца (95% ДИ: 7,1, 10,2) соответственно. Сатри-цел демонстрирует терапевтический потенциал с приемлемым профилем безопасности у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта, положительным по CLDN18.2.
О Сатри-челе
Сатри-цел — это аутологичный препарат на основе CAR-Т-клеток, направленный против белка клаудина 18.2, который потенциально может стать первым в своем классе в мире. Сатри-цел предназначен для лечения солидных опухолей, экспрессирующих клаудин 18.2, с основным упором на рак желудка/рак гастроэзофагеального перехода (РЖП) и рак поджелудочной железы (РПЖ). В настоящее время проводятся следующие исследования: исследования, инициированные самими исследователями (CT041-CG4006, NCT03874897), подтверждающее клиническое исследование II фазы для лечения распространенного рака желудка/желудочно-пищеводного перехода в Китае (CT041-ST-01, NCT04581473), клиническое исследование I фазы адъювантной терапии рака поджелудочной железы в Китае (CT041-ST-05, NCT05911217) и клиническое исследование Ib/2 фазы для лечения распространенной аденокарциномы желудка или поджелудочной железы в Северной Америке (CT041-ST-02, NCT04404595). В январе 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату Satri-cel статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) для лечения запущенного рака желудка/желудочно-пищеводного перехода с опухолями, положительными на клаудин18.2, а в ноябре 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило ему статус препарата, соответствующего критериям программы PRIME, для лечения запущенного рака желудка. В 2020 году FDA присвоило препарату Satri-cel статус орфанного препарата для лечения рака желудка/желудочно-пищеводного перехода, а в 2021 году EMA присвоило ему статус орфанного лекарственного препарата для лечения запущенного рака желудка.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Дата публикации: 27 февраля 2025 г.