16 января 2025 года компания IMPACT объявила о том, что капсулы сенапариба (派舒宁®) получили разрешение на продажу в Китае от Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) в качестве монотерапии для поддерживающего лечения взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности (стадии FIGO III и IV), у которых наблюдается ответ (полный или частичный) после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины.
Сенапариб, разработанный компанией IMPACT, является мощным и новым ингибитором PARP 1/2. Его уникальная молекулярная структура обеспечивает высокую активность in vitro и in vivo, исключительную селективность к мишени и широкий диапазон безопасности. Одобрение основано на результатах исследования FLAMES. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы, целью которого является оценка эффективности и безопасности сенапариба в качестве монотерапии для поддерживающего лечения пациентов с распространенным раком яичников, завершивших химиотерапию первой линии и достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). Результаты исследования FLAMES показали, что сенапариб продемонстрировал значительное улучшение медианной выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению с плацебо (PFS не достигнута против 13,6 месяцев, HR 0,43, P < 0,0001), независимо от статуса BRCA. Сенапариб продемонстрировал приемлемый профиль безопасности без каких-либо заметных проблем с безопасностью. [1]Результаты также показали, что как HRD-положительные, так и HRD-отрицательные популяции получили пользу от поддерживающей терапии сенапарибом, что подчеркивает потенциал сенапариба для широкого клинического применения. Результаты этого исследования убедительно подтверждают целесообразность применения сенапариба в качестве стандарта лечения первой линии поддерживающей терапии у пациентов с впервые диагностированным раком яичников.
Основные результаты исследования были первоначально представлены в виде устного доклада на конференции ESMO в 2023 году, а затем представлены на конференции CSCO в 2024 году. 15 мая 2024 года всемирно известный медицинский журнал Nature Medicine также опубликовал результаты под названием «Сенапариб в качестве поддерживающей терапии первой линии при распространенном раке яичников: рандомизированное исследование 3-й фазы».
Рак яичников — одно из наиболее распространенных и смертельных злокачественных новообразований женской репродуктивной системы. Согласно данным GLOBOCAN за 2020 год, глобальная заболеваемость раком яичников составляет 310 000 случаев, а смертность — 210 000. По последним данным национальной статистики по раку, опубликованным Национальным онкологическим центром в 2024 году, в Китае в 2022 году было зарегистрировано 61 100 новых случаев рака яичников и 32 600 смертей, что делает его наиболее смертельной гинекологической опухолью. Из-за коварных и неспецифических ранних симптомов рака яичников около 80% пациентов находятся на поздней стадии заболевания, а пятилетняя выживаемость составляет всего 41,8%. Хотя рак яичников может быть излечен после начальной химиотерапии с применением препаратов платины, большинство пациентов неизбежно сталкиваются с рецидивом, и в популяции пациентов с раком яичников сохраняется значительная неудовлетворенная клиническая потребность в лечении.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
Дата публикации: 18 февраля 2025 г.