7 февраля 2025 года компания Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical объявила о том, что Национальное управление по медицинским продуктам одобрило инъекционный препарат цетуксимаб N01 для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) в Китае.
Одобрение основано на результатах крупномасштабного клинического исследования III фазы, показавшего эквивалентность препарата по эффективности и безопасности существующим методам лечения, что потенциально может повысить доступность лечения метастатического колоректального рака в Китае, где растут показатели заболеваемости и смертности.
В исследовании приняли участие 688 пациентов, и результаты показали, что комбинированная химиотерапия с применением цетуксимаба N01 клинически эквивалентна по частоте объективного ответа (ЧОО) по сравнению с комбинированной химиотерапией с инъекциями цетуксимаба (Эрбитукс). Частота объективного ответа (ЧОО) при применении цетуксимаба N01 и инъекций цетуксимаба (Эрбитукс) составила 71,0% и 77,5% соответственно. Не было выявлено клинически или статистически значимых различий в длительности ответа (ДВО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) между цетуксимабом N01 и инъекциями цетуксимаба (Эрбитукс), при этом медиана выживаемости без прогрессирования составила 10,9 и 10,8 месяцев соответственно.
С точки зрения безопасности, это крупномасштабное контролируемое клиническое исследование III фазы полностью подтверждает, что комбинированная химиотерапия с применением цетуксимаба N01 сопоставима по безопасности, переносимости и иммуногенности с комбинированной химиотерапией с инъекциями цетуксимаба (Эрбитукс).
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC и др. Оптимальная последовательность и системное лечение второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа RAS: метаанализ. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Дата публикации: 13 февраля 2025 г.