Тагитанлимаб одобрен для применения в качестве препарата первой линии в комбинации с цисплатином и гемцитабином у пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки.

20 января Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило инновационное гуманизированное моноклональное антитело тагитанлимаб.(ранее KL-A167) Комбинированная терапия цисплатином и гемцитабином для лечения первой линии пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки.

Это второе показание, одобренное для применения таголизумаба. Ранее NMPA одобрила продажу в Китае монотерапии тагитанлимабом для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической назофарингеальной карциномой, у которых предшествующая химиотерапия 2-й линии оказалась неэффективной.

Одобрение основано на результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового клинического исследования III фазы, оценивающего эффективность и безопасность тагитанлимаба в комбинации с цисплатином и гемцитабином по сравнению с плацебо в комбинации с цисплатином и гемцитабином для лечения рецидивирующей или метастатической назофарингеальной карциномы. Руководителем исследования был профессор Ши Юанькай из Онкологической больницы Китайской академии медицинских наук.

Согласно результатам исследования, применение тагитанлимаба в комбинации с цисплатином и гемцитабином в качестве терапии первой линии при рецидивирующей или метастатической назофарингеальной карциноме может обеспечить лучшую выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), более высокую частоту объективного ответа (ЧОО) и более длительную продолжительность ответа (ДПО) по сравнению с химиотерапией, при этом все пациенты могут получить пользу независимо от экспрессии PD-L1. Медиана ВБП для тагитанлимаба в комбинации с химиотерапией не достигнута по сравнению с 7,9 месяцами для плацебо в комбинации с химиотерапией, а риск прогрессирования заболевания и смерти снижен на 53%; ЧОО составляет 81,7% против 74,5%; медиана ДПО составляет 11,7 против 5,8 месяцев, что почти вдвое больше по сравнению с группой плацебо; в настоящее время медиана общей выживаемости (ОВ) еще не определена, однако уже наблюдается благоприятная тенденция для ОВ при применении тагитанлимаба в комбинации с химиотерапией, а риск смерти снижен на 38%. Тагитанлимаб также продемонстрировал приемлемый профиль безопасности.

О НПК

Данные GLOBOCAN за 2022 год показали, что в мире было зарегистрировано более 120 000 новых случаев рака носоглотки, в Китае — 51 000 новых случаев и 28 400 смертей. Согласно рекомендациям CSCO 2021 года, схема лечения первой линии при рецидивирующем или метастатическом раке носоглотки, не поддающемся местному лечению, основана на комбинированной химиотерапии с применением препаратов платины, а схема лечения второй линии — на монотерапии. Пятилетняя выживаемость пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки составляет 18,5%, медиана общей выживаемости — 22,1 месяца. Существует неудовлетворенная клиническая потребность в улучшении клинической эффективности лечения этой группы пациентов, особенно тех, у кого после лечения развиваются метастазы. В последние годы иммунотерапия предоставила больше терапевтических возможностей для онкологических больных и стала эффективным методом лечения рака носоглотки.

О Тагитанлиме

Препарат Tagitanlima, производимый компанией Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Китай), представляет собой полностью гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ, нацеленное на PD-L1 и избирательно блокирующее взаимодействие PD-L1 и PD-1.

В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.

Номер телефона: 4008803716

Электронная почта:myimmnet@163.com

Ссылки

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.