8 января 2025 года препарату 9MW2821 был присвоен статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD) Центром оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) Китая. 9MW2821 применяется в комбинации с торипалимабом, моноклональным антителом против PD-1, для лечения ранее не лечившихся, неоперабельных, местно-распространенных или метастатических уротелиальных карцином (LA/mUC).
О 9MW2821
9MW2821 — это первый конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), нацеленный на Nectin-4, разработанный компанией Mabwell с использованием платформы ADC и автоматизированной высокопроизводительной платформы для молекулярного поиска гибридомных антител. Это первый кандидат в лекарственные препараты, поступивший в клинические исследования среди ADC, нацеленных на Nectin-4, разработанных китайскими компаниями, и первый в мире кандидат в терапевтические препараты, нацеленный на Nectin-4, показавший данные о клинической эффективности при раке шейки матки, раке пищевода и раке молочной железы. В феврале 2024 года 9MW2821 получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation, FTD) для лечения распространенного, рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака пищевода, а также в мае 2024 года получил статус орфанного препарата (Orphan Drug Designation, ODD) и статус FTD для лечения рака пищевода и рецидивирующего или метастатического рака шейки матки, прогрессирующего на фоне или после предшествующего лечения химиотерапией на основе платины.
Результаты клинического исследования I/II фазы с применением препарата 9MW2821 для лечения множественных распространенных солидных опухолей были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2024 году.
По состоянию на 1 апреля 2024 года, среди 240 пациентов в группе, получавшей дозу 1,25 мг/кг в рамках клинического исследования II фазы:
Уротелиальная карцинома (УК)
Из 37 пациентов, подлежащих оценке эффективности, объективный ответ (ОРР) и контроль заболевания (КЗ) составили 62,2% и 91,9% соответственно, медиана выживаемости без прогрессирования (мВБП) составила 8,8 месяцев, а медиана общей выживаемости (мОВ) — 14,2 месяцев.
Рак шейки матки (РШМ)
Из 53 пациентов, подлежащих оценке эффективности, 51% ранее получали химиотерапию на основе препаратов платины в сочетании с бевацизумабом, а 58% — химиотерапию на основе препаратов платины в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек. Показатели частоты объективного ответа (ORR) и контроля заболевания (DCR) составили 35,8% и 81,1% соответственно. Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) составила 3,9 месяца, медиана общей выживаемости (mOS) не была достигнута. Среди пациентов с интенсивностью окрашивания опухолевых клеток Nectin-4 3+ показатель ORR составил 43,6% среди 39 пациентов, подлежащих оценке.
Рак пищевода (РП)
Из 39 пациентов, подлежащих оценке эффективности, частота объективного ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) составили 23,1% и 69,2% соответственно, медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) — 3,9 месяца, а медиана общей выживаемости (mOS) — 8,2 месяца; 37 из них ранее получали химиотерапию на основе препаратов платины и иммунотерапию.
Тройно-негативный рак молочной железы (ТНБК)
Из 20 пациентов с местнораспространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы, подлежащих оценке эффективности, частота объективного ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) составили 50,0% и 80,0% соответственно. Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) составила 5,9 месяцев, а медиана общей выживаемости (mOS) еще не достигнута, при этом у одного пациента была достигнута полная ремиссия (CR), которая длилась 20 месяцев и в настоящее время сохраняется.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Исследуйте жизнь, укрепляйте здоровье
Дата публикации: 15 января 2025 г.