4 марта 2025 года компания BeiGene объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат TEVIMBRA (тислелизумаб-jsgr) в комбинации с химиотерапией, содержащей препараты платины, для лечения первой линии взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ПККП), опухоли которых экспрессируют PD-L1 (≥1).
Дополнительное показание основано на результатах исследования препарата RATIONALE-306 компании BeiGene.NCT03783442), рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое глобальное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности TEVIMBRA в комбинации с химиотерапией, содержащей препараты платины, в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов (n=649) с неоперабельным, местнораспространенным рецидивирующим или метастатическим раком пищевода. Исследование достигло своей основной цели и продемонстрировало статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) у взрослых пациентов, рандомизированных в группу TEVIMBRA в комбинации с химиотерапией, по сравнению с группой плацебо в комбинации с химиотерапией. Исследовательский анализ показал, что улучшение в популяции, включенной в анализ по принципу «намерение лечить» (ITT), в основном обусловлено результатами, наблюдаемыми в подгруппе пациентов с PD-L1 ≥1. Анализ общей выживаемости (ОВ) в популяции пациентов с положительным результатом на PD-L1 (≥1) (n=481) показал медианную ОВ 16,8 месяцев для пациентов, получавших ТЕВИМБРА в сочетании с химиотерапией, по сравнению с 9,6 месяцами для пациентов, получавших плацебо в сочетании с химиотерапией (ОР: 0,66, [95% ДИ: 0,53, 0,82]), что привело к снижению риска смерти на 34%. Эти результаты представляют собой беспрецедентное улучшение ОВ у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода первой линии.
О препарате TEVIMBRA (тислелизумаб-jsgr)®
TEVIMBRA — это уникально разработанное гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G4 (IgG4) против белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1), обладающее высокой аффинностью и специфичностью связывания с PD-1. Оно разработано для минимизации связывания с Fc-гамма (Fcγ) рецепторами на макрофагах, помогая иммунным клеткам организма обнаруживать и бороться с опухолями.
О плоскоклеточном раке пищевода (ПКРП)
В глобальном масштабе рак пищевода является шестой по распространенности причиной смерти от рака, а плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) — наиболее распространенный гистологический подтип, на долю которого приходится почти 90% всех случаев рака пищевода. По оценкам, к 2040 году прогнозируется 957 000 новых случаев рака пищевода, что почти на 60% больше, чем в 2020 году, подчеркивая необходимость в дополнительных эффективных методах лечения.1 Рак пищевода — быстро прогрессирующее заболевание, приводящее к летальному исходу, и более двух третей пациентов на момент постановки диагноза имеют запущенную или метастатическую стадию заболевания, при этом ожидаемая пятилетняя выживаемость составляет менее 6% для пациентов с отдаленными метастазами.
Препарат TEVIMBRA также одобрен в США в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода после предшествующей системной химиотерапии, не включавшей ингибитор PD-(L)1, а также в комбинации с химиотерапией для лечения первой линии взрослых пациентов с раком желудка и гастроэзофагеального перехода (ГЭП).
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ссылки
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Дата публикации: 10 марта 2025 г.