10 июня Центр оценки лекарственных препаратов (CDE) Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) объявил о предложении о предоставлении приоритетного рассмотрения препарату трастузумаб дерукстекан (T-DXd, DS-8201a) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической HER2-позитивной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), которые ранее прошли один курс лечения.
В ходе II фазы исследования DESTINY-Gastric01 препарат DS-8201 значительно улучшил показатели ответа на лечение и общую выживаемость у пациентов с HER2-положительной аденокарциномой желудка (GC) или аденокарциномой гастроэзофагеального перехода (GEJ). В исследовании приняли участие 125 пациентов, получавших лечение препаратом DS-8201, при этом объективный показатель ответа (ORR) составил 51%, медиана длительности ответа (DOR) — 11,3 месяца, а показатель контроля заболевания (DCR) — 86%.
В исследовании III фазы DESTINY-Gastric04 оценивались эффективность и безопасность трастузумаба дерукстекана (6,4 мг/кг) по сравнению с рамуцирумабом в сочетании с паклитакселом в качестве терапии второй линии у пациентов с HER2-положительной неоперабельной и/или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода. Результаты показали, что по состоянию на 24 октября 2024 года в группе трастузумаба дерукстекана наблюдалось значительное увеличение общей выживаемости (ОВ) (14,7 месяцев против 11,4 месяцев, HR=0,70, P=0,0044) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) (6,7 месяцев против 5,6 месяцев). Частота объективного ответа также была выше (44,3% против 29,1%), как и частота контроля заболевания (91,9% против 75,9%).
Трастузумаб дерукстекан (ранее DS-8201), конъюгат антитела с лекарственным препаратом, состоящий из гуманизированного моноклонального антитела против HER2, связанного с ингибитором топоизомеразы I посредством расщепляемого тетрапептидного линкера, одобрен для лечения пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. В отличие от многих других одобренных таргетных препаратов, направленных на HER2, трастузумаб дерукстекан также может эффективно воздействовать на опухолевые клетки, экспрессирующие низкий уровень HER2, и доставлять свой мощный цитотоксический препарат (соотношение лекарственного препарата к антителу, 8:1) за счет эффекта «соседнего воздействия» на соседние опухолевые клетки, гетерогенно экспрессирующие HER2.
В настоящее время в Китае продолжается множество клинических испытаний новых противораковых технологий, в которых ищутся пациенты. Для консультаций по новым лекарствам и технологиям вы можете обратиться в международное отделение Южно-Пекинской региональной онкологической больницы.
Номер телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Дата публикации: 19 июня 2025 г.