1 марта 2024 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило выпуск препарата CAR-T-клеток Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после как минимум 3 линий лечения (с использованием как минимум одного ингибитора протеасомы и иммуномодулятора).
Данный список основан главным образом на открытом, одноцентровом, многоцентровом клиническом исследовании II фазы (исследование LUMMICAR 1,NCT03975907) в Китае, где был достигнут 100% показатель ремиссии..
14 пациентам со средним возрастом 54 года (диапазон: 34-62) была проведена однократная инфузия зевор-цела. По состоянию на 17 июля 2023 года средняя продолжительность наблюдения составила 37,7 месяцев (диапазон: 14,8-44,2 месяца). Общая частота ответа (ОРР) составила 100% (14/14), при этом у 78,6% (11/14) пациентов был достигнут полный ответ (ПО) или строгий полный ответ (ССПО); у всех пациентов, достигших ПО или ССПО, была достигнута отрицательная минимальная остаточная болезнь (МОБ). Медианная продолжительность ответа (мПВО) составила 24,1 месяца у всех пациентов и 26,0 месяцев у тех, кто достиг ПО или ССПО. Медианная выживаемость без прогрессирования (мВБП) составила 25,0 месяцев. В общей сложности у 7 (50%) пациентов ремиссия длилась более 24 месяцев. Медиана общей выживаемости (ОВ) не была достигнута, и 92,9% (13/14) пациентов оставались живыми на 36-м месяце.
Безопасность
В целом, профиль безопасности зевор-цела был приемлемым. Не было зарегистрировано случаев синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) ≥ 3 степени тяжести. Не было зарегистрировано случаев нейротоксического синдрома, связанного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), ни одной степени тяжести. Было отмечено три случая инфекций 3 степени тяжести, связанных с лечением. У трех пациентов наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ), в том числе у двух пациентов — легочная инфекция и синдром лизиса опухоли, связанные с лечением. В ходе исследования было зарегистрировано 2 летальных исхода; ни один из них не был связан с зевор-целом.
Заключение
Препарат Zevor-Cel продемонстрировал обнадеживающий профиль безопасности, обеспечив глубокий и устойчивый ответ, соответствующий первоначальным результатам.
В настоящее время в Китае проводится множество других клинических испытаний CAR-T-терапии, и ведется поиск пациентов. Для консультаций по новым препаратам и технологиям вы можете обратиться в Международный отдел Южно-Пекинской онкологической больницы: 4008803716.
Ссылки
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Дата публикации: 31 октября 2024 г.