Международный отдел

21 марта 2025 года компания Junshi Biosciences объявила о том, что Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для препарата торипалимаб в комбинации с бевацизумабом для лечения первой линии неоперабельных или метастатических опухолей...Читать далее»

21 марта 2025 года компания объявила о том, что заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) TAZVERIK® (таземетостат) получила условное одобрение в Китае для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ) с мутацией EZH2, которые ранее получали как минимум два...Читать далее»

10 марта 2025 года компания Sichuan Kelun-Biotech объявила о том, что конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный против антигена поверхности трофобластных клеток 2 (TROP2), сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, ранее SKB264/MK-2870), был одобрен для продажи Национальным управлением по лекарственным препаратам (NMPA)...Читать далее»

18 марта 2025 года компания Alphamab Oncology объявила о том, что конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC) JSKN003, направленный против HER2, получил статус «прорывной терапии» от Центра оценки лекарственных препаратов (CDE) Национального управления по медицинским продуктам (NMPA). Статус присвоен для лечения…Читать далее»

10 марта 2025 года компания Hansoh Pharma объявила о том, что Национальное управление по лекарственным средствам Китая одобрило третью заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) — инновационного препарата группы Ameile (阿美乐®) (таблетки аумолертиниба мезилата) — для лечения пациентов с местнораспространенной формой заболевания...Читать далее»

12 марта 2025 года компания Zai Lab Limited объявила, что Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) приняло заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с прогрессированием заболевания...Читать далее»

5 марта 2025 года компания Ascentage Pharma объявила о том, что ее препарат олверембатиниб получил статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD) от Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам Китая (NMPA) для применения в комбинации с химиотерапией низкой интенсивности в качестве первого...Читать далее»

4 марта 2025 года компания BeiGene объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат TEVIMBRA (тислелизумаб-jsgr) в комбинации с химиотерапией, содержащей препараты платины, для лечения первой линии взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ПККП), у которых...Читать далее»

25 февраля 2025 года Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило применение финотонлимаба в комбинации с SCT510 для лечения неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы, ранее не получавшей системной терапии. Финотонлимаб представляет собой рекомбинантный гуманизированный IgG4...Читать далее»

8 февраля 2025 года Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило препарат финотонлимаб компании Sinocelltech Group Ltd, моноклональное антитело к белку запрограммированной смерти 1 (PD-1), для применения в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины в качестве терапии первой линии при рецидивирующих и/или метастатических опухолях...Читать далее»

21 февраля 2025 года Центр оценки лекарственных средств (ЦОД) Национального управления по лекарственным средствам Китая (НМП) присвоил препарату Satri-cel (CT041) (кандидату на роль аутологичного CAR T-клеточного препарата против Claudin18.2) статус «прорывной терапии» (BTD) для лечения запущенной стадии рака желудка/пищевода/желудка...Читать далее»

22 февраля 2025 года Центр оценки лекарственных средств (ЦОД) Национального управления по лекарственным средствам Китая (НМПА) принял заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) ипилимумаба (моноклональное антитело против CTLA-4; код НИОКР: IBI310) и присвоил ей статус приоритетного рассмотрения...Читать далее»